Réussir les premiers lots d'un nouveau produit, venant du développement pharmaceutique du même laboratoire ou d'un produit existant précédemment fabriqué sur un autre site, est l'étape clef du processus industriel de mise sur le marché. En fonction de la forme pharmaceutique, de la présence sur le site receveurdes équipements appropriés ou l'utilisation d'équipements nouveaux, de la présence ou non du personnel de fabrication connaissant la technologie transférée, nous évaluerons le niveau de complexité des différents cas pouvant se rencontrer. A partir d'exemples représentatifs de plusieurs formes pharmaceutiques, nous passerons en revue les phases de préparation (de l'atelier, des équipements, des documents, des matières nécessaires et des opérations de contrôle), de fabrication puis de consolidation des premiers lots. Les enjeux qualitatifs, financiers et les délais de disponibilité du nouveau produit seront mis en parallèle avec l'échelle de transposition et les étapes habituellement rencontrées dans l'industrie pharmaceutique. Les décisions à prendre avant de lancer la fabrication des premiers lots, spécialement pour les produits venant du développement, feront souvent l'objet d'un compromis entre réalité économique et taille optimale théorique.