Onze questions sur le 21 CFR part 11: Les réponses de la commission SFSTP
Auteurs : BEJOINT H1, JEAN X2, DE MONTARDY R3Affiliations : 1Aventis Pasteur, France2GlaxoSmithKline, France3CyberConseil, France
Date 2001, Vol 11, Num 5, pp 233-235Revue : S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementationsRésumé
Le texte 21 CFR Part 11 de la FDA définit les règles à suivre concernant les enregistrements et les signatures électroniques dans l'industrie pharmaceutique. Pour l'industriel, l'utilisation de la signature électronique constitue une avancée considérable mais aussi un nouveau défi à relever. Ce sujet est présenté à travers onze questions et réponses concernant les points clefs identifiés par la commission SFSTP.
Mot-clés auteurs
Article synthèse; Commande électronique; Food and Drug Administration; Industrie pharmaceutique; Réglementation; Signature; Système informatique; Validation;
Source : PASCAL/FRANCIS INISTChercher l'article
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BEJOINT H, JEAN X, DE MONTARDY R. Onze questions sur le 21 CFR part 11: Les réponses de la commission SFSTP. S.T.P. pharma pratiques : techniques réglementations. 2001;11(5):233-235.