Validation et mise en place d'un nouveau programme de contrôle-qualité des cytotoxiques reconstitués en unité centralisée
Auteurs : WATT S1, ANTIER D1, JACQUES V1, GRASSIN J1La pharmacie Logipôle Trousseau du CHU de Tours a conçu un programme de contrôle qualité physicochimique spécialement dévolu aux préparations d'anticancéreux fabriquées dans sa nouvelle unité de reconstitution des cytotoxiques (URC). Ce programme, basé sur l'inspection visuelle et sur le dosage par chromatographie liquide haute performance de toutes les préparations contenant du 5-fluorouracile (5-FU), a été validé à partir de 40 préparations (poches, cassettes pour pompe, in seurs). L'analyse rétrospective de 6 mois d'exploitation de ce contrôle a permis: 1) de déterminer les erreurs moyennes de concentration liées à la reconstitution en fonction du type de conditionnement; 2) d'identifier et de corriger des erreurs inhérentes à la fabrication (non-respect des bonnes pratiques de fabrication, technique de prélèvement inadaptée); 3) de définir une conduite à tenir en cas d'erreur de concentration supérieure à 10% (information du prescripteur, retrait et remplacement éventuel du dispositif de perfusion). Ce programme de contrôle-qualité autorise en routine, la vérification de la conformité à la prescription d'environ 60% des préparations et de valider chaque jour le processus de reconstitution des cytotoxiques. Le choix du 5-FU a répondu à une vo onté de contrôler le plus grand nombre possible de préparations mais le programme de contrôle va être optimisé afin de prendre progressivement en compte les autres médicaments anticancéreux, en donnant la priorité à ceux qui possèdent une marge thérapeutique étroite.