Il faut certainement se réjouir de l'attention croissante portée à l'inconfort et la douleur des nouveau-nés. Il faut sans doute saluer aussi la prescription plus large de sédatifs et surtout d'antalgiques chez ces enfants, notamment dans les services de soins intensifs. Toutefois, il faut reconnaître que l'utilisation de ces médicaments s'appuie rarement sur des études cliniques validées. Aujourd'hui les pratiques médicales sont régulièrement réévaluées à la lumière des données de la littérature. C'est par exemple l'objet des expertises collectives aboutissant aux recommandations de pratique clinique (RPC). Ces expertises adoptent généralement comme méthodologie une analyse de la littérature avec une classification des pratiques thérapeutiques en niveaux de preuve (NP), décrite dans le tableau 1. Les diverses recommandations pour la prise en charge du stress et de la douleur du nouveau-né aujourd'hui publiées ne peuvent guère s'aligner sur les RPC dans le chapitre des prescriptions médicamenteuses et elles soulignent bien par là le manque de données sur le nouveau-né [1, 2]. Les données concernant l'efficacité des différents antalgiques et sédatifs chez le nouveau-né sont en effet assez limitées. Les études cliniques sur ces médicaments sont essentiellement des études pharmacocinétiques. Ces dernières sont bien sûr nécessaires, mais elles ne répondent pas aux questions pharmacodynamiques : relation dose effet, posologie optimale en termes de rapport efficacité/effets secondaires. On ne peut pas extrapoler les effets chez le nouveau-né à partir de ce qui est connu chez l'enfant plus grand ou chez l'adulte en raison des différences physiologiques liées à l'immaturité : à un taux circulant jugé comme thérapeutique chez l'adulte, les effets - désirables et indésirables - risquent d'être fort différents chez le nouveau-né. C'est le cas par exemple pour d'autres médicaments où les taux thérapeutiques sont différents chez le nouveau-né et chez l'adulte (phénobarbital, digoxine). Dans cet article, il est proposé de faire simplement un état des lieux des données disponibles en attribuant lorsque c'est possible un niveau de preuve d'efficacité aux différentes thérapeutiques antalgiques et sédatives utilisables chez le nouveau-né. Il faut comprendre que les NP élevés ne signifient pas une absence d'efficacité mais une carence de validation, essentiellement par manque d'essais thérapeutiques contrôlés.