La qualification est décrite dans de nombreux textes réglementaires, normatifs et professionnels. Elle est obligatoire dans les domaines industriels et de recherche dans les bonnes pratiques applicables aux produits de santé : médicaments humains et vétérinaires, matières premières actives, dispositifs médicaux, cosmétiques d'hygiène et de soins, biotechnologies. L'objectif de ce guide est de donner une méthodologie précise, un outil de travail quotidien pour inclure la qualification dans les projets de validation des procédés de chaque entreprise. Ce guide fera l'objet de déclinaisons dans les mois à venir sous la forme d'applications spécifiques à des équipements industriels et de laboratoire.