Cet essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo a inclus 5 455 femmes entre 16 et 24 ans provenant de 62 sites dans 16 pays d'Asie, d'Europe et d'Amérique (5 400 patientes étaient nécessaires pour avoir une puissance statistique suffisante).

Ce vaccin quadrivalent a réduit significativement l'incidence des maladies anogénitales (verrues génitales, néoplasie intraépithéliale vulvaire et vaginale ou cancer et néoplasie cervicale intraépithéliale, adénocarcinome in situ ou cancer associé aux HPV 6, 11, 16 et 18) dans les 3 années qui ont suivi les 3 injections (J1, J30 et J180). En analyse en intention de traiter (incluant toutes les personnes vaccinées), l'efficacité a été de 73% (58-83) pour les lésions anogénitales externes ou vaginales et de 55% (40-66) pour toutes lésions cervicales. Plus précisément, le résultat était surtout significatif pour des lésions cervicales de grade 1 : 62% (46-74). Il est de 30% (0-56) pour les lésions grade 2, 12% (0-44) pour les lésions de grade 3 et 83% (0-100) pour l'adénocarcinome in situ. Les effets indésirables ont été peu nombreux.

Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, et al. Quadrivalent vaccine against Human Papillomavirus to prevent anogenital diseases NEJM. 2007; 356:1928-43.

Commentaires de la rédaction

* Plusieurs questions se posent à la lecture de cet important essai clinique :

- Méthodologiques d'abord : sur les différents résultats (analyse en intention de traiter, analyse per protocole...), sur le critère principal composite qui rend l'analyse compliquée et n'est qu'un critère intermédiaire (histologique).

- Sur le fond : la durée de 3 ans ne permet pas de répondre aux questions fondamentales : Combien de temps dure cette protection ? Faut-il faire des rappels ? Qui doit être vacciné (toute jeune fille avant les premiers rapports sexuels et peut-être avant 16 ans) ? Le vaccin serait-il utile chez l'homme ? Autant de questions sur lesquelles l'étude n'apport aucun élément d'information.

- Les problèmes de coût et de non-remboursement du vaccin restent entiers.