Un test diagnostique est un examen d'imagerie, une échelle binarisée ou un examen biologique dont le résultat doit permettre de détecter la présence ou de prédire la survenue d'un état pathologique. Un « nouveau » test doit être évalué selon une méthodologie adaptée avant d'être utilisé en routine. Cette évaluation comporte plusieurs phases et permettra in fine d'estimer les performances diagnostiques en quantifiant les indices de précision, notamment la sensibilité, la spécificité, et le rapport des cotes. La valorisation de ces indices ne suffit pas à valider le test. Les modifications que son intégration dans la démarche médicale entraîne et l'impact de son utilisation en routine sur l'état de santé des patients doivent aussi être quantifiés.