Passage obligé et point dur de toute démarche d’accréditation, la validation des méthodes en biologie médicale est un acte scientifique fondateur durant lequel le laboratoire définit ses objectifs analytiques, caractérise les performances de la technique en fonction du niveau de qualité qu’il se fixe et discute les résultats obtenus. L’objectif de ce travail est de contribuer à répondre aux exigences de la norme ISO 15189 en termes de vérification des performances d’une technique qualitative manuelle de procréation médicalement assistée (PMA) qui est l’identification morphologique de l’ovocyte, du zygote et de l’embryon, d’harmonisation des pratiques professionnelles et d’évaluation des compétences en associant la démarche bibliographique et surtout en justifiant ses choix. La validation des méthodes de PMA est délicate pour des raisons liées aux méthodes utilisées majoritairement manuelles dans notre contexte, mais aussi au type de matrice qui est le prélèvement ovocytaire qui reste un prélèvement précieux. En absence de contrôle interne de qualité et d’évaluation externe de qualité au sens classique de la biologie polyvalente, la maîtrise des risques aux trois étapes pré, per et post-analytiques devient décisive, faite sur la base de la méthode 5M, elle doit aboutir à la mise en place de moyens cohérents de maîtrise adaptés à sa propre pratique, elle porte également sur l’habilitation du personnel à travers la formation, l’évaluation et le suivi des performances des opérateurs.