L’olmésartan sur la selletteL’essai ROADMAP a montré après 3,2 ans de suivi que l’olmésartan retardait la survenue d’une microalbuminurie chez les patients diabétiques de type 2 : hazard-ratio (HR) = 0,77 ; IC95 = 0,63-0,94. Dans ce même essai, le nombre de décès cardiovasculaires a été plus élevé dans le groupe olmésartan (15/2 232 vs 3/2 215, HR = 4,94 ; IC95 = 1,43-17,1). Cette différence était significativement plus marquée dans le groupe des patients coronariens connus. Il est évidemment possible que cette surmortalité soit due au hasard, mais ce résultat vient s’ajouter à celui de l’essai japonais ORIENT chez des patients diabétiques insuffisants rénaux, dans lequel le nombre de décèscardiovasculaires avait également été significativement plus élevé dans le groupe olmésartan (10/282 vs 3/284). Compte tenu de ces résultats, la FDA (Food and drug administration) a conduit une enquête de sécurité depuis juin dernier. Les résultats de cette enquête viennent d’être publiés, avec une conclusion un peu surprenante : « Les bénéfices de l’olmésartan sont supérieurs aux risques dans les indications de l’AMM », et « la prévention de l’albuminurie et de l’insuffisance rénale du diabétique ne font pas partie de ses indications », un peu comme si les effets indésirables graves ne survenaient que dans les indications de l’AMM. La FDA annonce néanmoins des travaux supplémentaires pour « éclaircir les causes de la surmortalité cardiovasculaire constatée dans ces 2 essais » et « mieux évaluer la sécurité des ARA2 chez les patients à haut risque cardiovasculaire ». Les autorités sanitaires françaises sont quant à elles restées absolument muettes sur le sujet.N Engl J Med 2011;364:907-17.http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm251268.htm