Les OGM-médicaments font partie des médicaments de thérapie innovante dont la manipulation comporte un risque potentiel, compte tenu de leurs propriétés biologiques intrinsèques. Ils sont soumis à une réglementation stricte au niveau européen et national. En France, l’utilisation des OGM-médicaments nécessite au préalable une évaluation de ces risques et une définition du niveau de confinement adapté par le Haut Conseil des biotechnologies. Dans le cadre des essais cliniques avec OGM-médicament, le respect de la réglementation ainsi que des exigences protocolaires passe, pour le pharmacien, par la garantie d’une organisation et de structures adéquates. La mise en place d’un essai clinique avec OGM nécessite de réaliser en amont une étude de faisabilité de l’essai nécessaire pour anticiper l’ensemble des contraintes (techniques, organisationnelles et humaines) et les risques ultérieurs éventuels pour assurer l’efficience et la sécurité du circuit pharmaceutique de ces thérapeutiques particulières. La responsabilité du pharmacien est grande et doit in fine garantir la sécurité des patients exposés, des professionnels de santé et de l’environnement.