Les hémostatiques chirurgicaux sont indiqués pour améliorer l’hémostase lorsque les techniques conventionnelles (compression, sutures ou électrocoagulation) sont insuffisantes. La Haute Autorité de santé (HAS) a voulu évaluer ces produits (dispositifs médicaux [DM] et médicaments) afin de favoriser leur bon usage. Cette évaluation a porté sur une classe de médicaments à base de fibrinogène et thrombine humains, sur huit classes de dispositifs médicaux, et sur les dispositifs de préparation automatisée de fibrine autologue. L’évaluation s’est fondée sur une revue systématique de la littérature et l’expertise d’un groupe de travail multidisciplinaire et d’un groupe de lecture. Les critères d’évaluation ont été le succès de l’hémostase en fonction du temps, le volume des pertes sanguines, le recours aux transfusions, les complications, les durées d’intervention et d’hospitalisation. Une méta-analyse et 52 études contrôlées randomisées ont été sélectionnées dont 19 en chirurgie cardiaque ou vasculaire, 11 en ORL, cinq en chirurgie digestive, quatre en chirurgie rénale et quatre en chirurgie orthopédique. Environ la moitié des études concernait des médicaments et l’autre moitié des DM. Le groupe de travail a considéré qu’il n’était pas démontré que les hémostatiques chirurgicaux diminuaient le recours aux transfusions ou les taux de complications, de réintervention ou de mortalité, ou même la durée d’intervention et/ou d’hospitalisation. Le groupe de travail a considéré qu’utiliser des hémostatiques chirurgicaux en l’absence de saignement pour améliorer la sécurité de l’hémostase, ou en présence d’un saignement identifié en alternative à une méthode d’hémostase conventionnelle, n’était pas justifié. Les hémostatiques chirurgicaux pouvaient être utilisés de manière non systématique en complément des méthodes conventionnelles pour contrôler un saignement persistant malgré une hémostase conventionnelle adaptée, ou induisant par son abondance des troubles de l’hémostase biologique. Plusieurs situations particulières (soins buccodentaires sous antiagrégants ou anticoagulants, chirurgie du névraxe, dissection aiguë de l’aorte) ont également été distingués par le groupe de travail. Concernant le choix des produits, les données comparatives ont été insuffisantes pour établir la supériorité d’un hémostatique par rapport à un autre. Afin de valider l’intérêt clinique de ces produits, des études cliniques méthodologiquement bien construites sont nécessaires.