IntroductionDans l’essai de phase 3 randomisé CM 9LA, l’association en 1L NIVO + IPI avec 2 cycles de CT a amélioré de manière significative la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse objective (ORR) par rapport à la CT seule (4 cycles). Le bénéfice clinique a été observé quels que soient le niveau d’expression PD-L1 et l’histologie. Nous rapportons ici les données du suivi minimum à 2 ans.MéthodesLes patients (pts) adultes présentant un CBNPC de stade IV/récurrent, un ECOG PS ≤ 1, et aucune altération sensibilisante connue de l’EGFR/ALK ont été stratifiés en fonction de PD-L1 (< 1 % versus ≥ 1 %), du sexe et de l’histologie et ont été randomisés 1:1 entre NIVO 360 mg Q3W + IPI 1 mg/kg Q6W + CT (2 cycles;n = 361) ou CT seule (4 cycles;n = 358). Les pts atteints de CBNPC non épidermoïde dans le bras CT seule pouvaient recevoir une maintenance par pemetrexed. Le critère d’évaluation principal était l’OS. Les critères d’évaluation secondaires incluaient la PFS et l’ORR (évaluation BICR), et l’efficacité selon les sous-groupes PD-L1. La tolérance était un critère exploratoire.RésultatsAprès un suivi minimum de 24,4 mois pour l’OS (DBL: 18 février 2021), le bénéfice en survie reste plus favorable chez les pts traités par NIVO + IPI + CT versus la CT, avec une médiane d’OS de 15,8 mois versus 11,0 mois respectivement (HR, 0,72 [IC 95 %, 0,61–0,86]) ; les taux d’OS à 2 ans étaient de 38 % vs 26 %. La médiane de PFS entre était de 6,7 mois pour NIVO + IPI + CT versus 5,3 mois pour la CT (HR, 0,67 [IC 95 %, 0,56–0,79]) ; respectivement 8 % et 37 % des pts dont la maladie a progressé ont reçu une immunothérapie ultérieure. L’ORR était de 38 % avec NIVO + IPI + CT versus 25 % avec la CT. Un bénéfice clinique similaire a été observé avec NIVO + IPI + CT versus la CT chez tous les pts randomisés et dans la majorité des sous-groupes, y compris selon le niveau d’expression de PD-L1 (Tableau 1) ou l’histologie. Des effets indésirables liés au traitement de tout grade et de grade 3–4 ont été rapportés chez 92 % et 48 % des patients du groupe NIVO + IPI + CT contre 88 % et 38 % dans le groupe CT, respectivement (Tableau 1).ConclusionAvec un suivi minimum de 2 ans, l’association NIVO + IPI + CT en 1L a démontré une survie durable et un bénéfice par rapport à la CT chez les pts atteints de CBNPC avancé; aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Abstract présenté à l’ASCO 2021