ObjectifEn France, le baclofène est autorisé à fortes doses depuis 2014 dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Dans cette indication, plusieurs « cas cliniques » publiés ont rapporté la survenue de syndrome d’apnées du sommeil (SAS) comme effet indésirable. L’objectif est de confirmer ce signal à partir des données de la base mondiale de pharmacovigilance de l’OMS (Vigibase^®).MéthodesExtraction des cas de SAS sous baclofène rapportés entre 1970 et 2017. Analyse de disproportionnalité par une méthode cas/non-cas. Les taux rapportés (reported odds ratio[ROR]) cumulés de SAS lié au baclofène ont été analysés année par année.RésultatsAu mois de juillet 2017, parmi les cas imputés au baclofène, on retrouve 50 cas de SAS (ROR 4,32,n = 50, intervalle de confiance à 95 % [IC] 3,27–5,71) dont 29 sont survenus aux États-Unis et 16 en France (12 patients traités pour alcoolo-dépendance, 3 pour boulimie et 1 non renseigné). La comparaison France/États-Unis montre une différence en terme de doses administrées (plus élevées en France), de voie d’administration (exclusivement orale en France, alors qu’elle est majoritairement intra-thécale aux États-Unis) et d’indications (alcoolo-dépendance uniquement rapportée en France). Le signal de pharmacovigilance est 50 fois plus élevé en France qu’aux États-Unis (ROR = 110,97 [n = 16, IC 95 % 62,40–197,33] versus 1,90 [n = 29, 95 % IC 1,32–2,74]). L’analyse par année montre que ce signal émerge en 2014, depuis l’utilisation du baclofène à fortes doses dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.ConclusionNotre étude confirme l’association SAS – baclofène, en particulier par voie orale à fortes doses dans l’alcoolo-dépendance. Cet effet semble dose dépendant et pourrait s’expliquer par l’action centrale du baclofène, responsable d’une dépression respiratoire et/ou d’une augmentation du collapsus des voies aériennes supérieures durant le sommeil.