Saisie d’une question préjudicielle relative à la qualification juridique d’un logiciel d’aide à la prescription, la Cour de Justice de l’Union européenne a rendu le 7 décembre 2017 un important arrêt. La Cour a estimé qu’un tel logiciel, dès lors qu’il présente une finalité médicale, constitue un dispositif médical. Il doit en conséquence porter le marquage CE de conformité lors de sa mise sur le marché mais ne peut faire l’objet d’aucune autre procédure, telle une certification supplémentaire imposée par une réglementation nationale.