La transposition en droit français des nouvelles directives européennes publiées en 2004 et 2006 sur les produits tissulaires et cellulaires incluant les gamètes a eu pour conséquences un changement du paysage réglementaire français dans ce domaine. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a collaboré avec la Direction générale de la santé (DGS), l’Agence de la biomédecine (ABM), l’Établissement français du sang (EFS), les responsables de banques de tissus et cellules pour rédiger un nouveau texte de bonnes pratiques applicables aux banques de tissus et cellules. Ce texte tient compte des exigences des directives européennes, de l’évolution des techniques, du retour d’expérience des responsables de banques de tissus et cellules ainsi que de celui des inspecteurs de l’Afssaps. La rédaction des nouvelles bonnes pratiques tissus et cellules a eu pour conséquence la modification et l’abrogation d’autres textes réglementaires applicables aux activités de ces mêmes produits (tels l’arrêté relatif à la traçabilité des organes, tissus et cellules, le décret fixant les conditions d’autorisation de banques de tissus et cellules…). Le texte de bonnes pratiques comprend onze chapitres (Personnel, Locaux, Activités, Contrôle de la Qualité, Sous-traitance, Conditionnement, Étiquetage, Transport, Documentation, Systèmes informatisés, Gestion des non conformités, Réclamations et Biovigilance). Dans sa forme actuelle, ce texte apporte aux opérateurs des précisions et des clarifications sur tous les aspects de leur activité. Ces activités ayant la particularité d’évoluer, ce texte devra lui aussi évoluer au regard des données acquises par la science, des pratiques validées et du retour d’expérience.