IntroductionL’asepsie des préparations injectables est un élément clé pour garantir la sécurité du patient. Le procédé de radiomarquage cellulaire doit être conduit de façon aseptique, la filtration stérilisante étant impossible. Le marquage cellulaire est une opération sensible car plusieurs des étapes se font en système ouvert. Le test de remplissage aseptique (TRA) permet de simuler les phases d’un procédé aseptique par l’utilisation d’un milieu de culture et ainsi d’évaluer un procédé ou un opérateur. Les kits industriels de TRA existants ne sont pas adaptés aux exigences spécifiques de la radiopharmacie. L’objectif est de mettre en place un test de remplissage aseptique pour la validation du procédé de marquage cellulaire et des opérateurs le pratiquant.Matériel et méthodeUn protocole a été rédigé en prenant pour exemple le marquage des polynucléaires au 99mTc-HmPAO, qui contient de nombreuses étapes en milieu ouvert. Des conditions de « worst case » ont été introduites. Le milieu utilisé est celui de référence, à l’hydrolysat de caséine et de soja. La seringue terminale ainsi que les restes de plusieurs étapes de préparation sont incubés deux semaines, une à température ambiante et une à 32 °C, et observés quotidiennement pour détecter une éventuelle croissance bactérienne. L’opérateur est accompagné d’un observateur qui évalue le respect des bonnes pratiques.RésultatsTrois tests de remplissage aseptique ont été réalisés par un interne et deux préparateurs en pharmacie. Pour chaque test, 15 échantillons sont analysés, ainsi que des prélèvements d’air et de contact. Pour les trois tests réalisés, aucune croissance microbiologique n’a été mise en évidence. Le temps moyen de préparation en amont et de réalisation d’un test est de 4 heures (1 heure de préparation, 3 heures pour le test).DiscussionÀ l’inverse des préparations de médicaments radiopharmaceutiques, un contrôle bactériologique a posteriori n’est pas envisageable pour les marquages cellulaires. Le test de remplissage aseptique a permis de valider notre procédé de préparation, ainsi que trois opérateurs. Le protocole mis en place permettra de valider les opérateurs lors de leur formation initiale, et de manière périodique. Une des difficultés rencontrées est la durée nécessaire à la réalisation du TRA et la mobilisation d’un observateur, qui complique l’organisation du test. Le TRA n’est pas suffisant à lui seul et s’inscrit dans une démarche globale de qualité.