IntroductionChez des patients (pts) ayant été en multi-échec, un traitement optimisé comprenant l’ENF permet un bon contrôle virologique, mais il est difficile de prolonger ce traitement administré par voie sous-cutanée.Méthodes170 pts infectés par le VIH-1, avec un ARN VIH-1 < 400 copies/ml, sous traitement ARV stable comprenant ENF, ayant été en échec des 3 classes, ont été randomisés (1 : 1) entre maintien de l’ENF (MT) ou sa substitution par RAL (SB). Le critère de jugement principal était la proportion cumulée de patients en échec avec CV ≥ 400 copies/ml entre S0 et S24.RésultatsLes pts étaient âgés de 47,9 années en médiane, 85 % étaient des hommes, 52 % au stade C du CDC, traités depuis 13.6 années et par ENF depuis 2,3 années en médiane ; la médiane des CD4 à l’inclusion et au nadir était respectivement de 393/mm³et 50/mm³. En ITT, 1/85 (1,2 %) pts du bras MT et 1/84 (1,2 %) pts du bras SB ont présenté un échec virologique entre S0 et S24 (difference 0,01 % ; IC95 % : − 6,7 ; + 6,8,p < 0,002, test de non infériorité).En analyse per protocole, 0/82 (0 %) pts du bras MT et 1/82 (1,2 %) pts du bras SB ont présenté un échec virologique (différence 1,22 % ; CI95 % : − 5,6 ; + 8,1,p < 0,001, test de non infériorité).À S24, 88 % et 89 % des pts du bras MT et SB respectivement avaient une charge virale < 50 copies/ml. La fréquence des évènements indésirables de grade 3 ou 4 était de 8 % et 13 % dans le bras MT et SB respectivement (p = 0,31). La fréquence des évènements biologiques de grade 3 et 4 était de 7 % et 14 % dans le bras MT et SB respectivement (p = 0,13).ConclusionChez des pts ayant été en multi-échec et contrôlés par un traitement comprenant ENF, la substitution de l’ENF par le RAL est virologiquement non inférieure à la poursuite de l’ENF, avec une tolérance satisfaisante.