ObjectifsPrésenter la méthodologie allant permettre l’évaluation, le calibrage et la comparaison des performances de l’approche cas–population dans la détection de signaux de pharmacovigilance au sein du Système national d’information interrégimes de l’assurance maladie (Sniiram), dans le cadre du projet ALCAPONE. Évaluer la faisabilité du projet à partir de résultats préliminaires issus de l’échantillon généraliste de bénéficiaires (EGB).MéthodesLa méthodologie du projet ALCAPONE s’inspire de celle développée par les consortiums internationaux Observational medical outcome partnership (« OMOP ») et Observational health data sciences and informatics (« OHDSI »). ALCAPONE se base sur des données rétrospectives obtenues via le Sniiram et l’EGB ainsi que sur le set de référence d’OMOP. Ce set se compose de quatre événements d’intérêt–insuffisance hépatique aiguë (ALI), infarctus du myocarde (MI), insuffisance rénale aiguë (KI) et saignements des voies gastro-intestinales hautes (UGIB) – et de 165 médicaments témoins positifs et 235 négatifs. ALCAPONE compte trois étapes :– la sélection, via une étude de faisabilité dans l’EGB, des témoins positifs et négatifs effectivement détectables dans le Sniiram (i.e. avec un risque relatif minimum détectable ≤ 1,25) ;– la détection des témoins retenus à travers trois designs : « self-controlled case series »(SCCS), approche cas–témoins (CC) et approche cas–population (CP) – plusieurs paramètres étant testés pour chacun d’entre eux (nombre de témoins, stratégie d’ajustement, etc.) ;– comparaison des performances des différents designs et leurs variantes d’après leurs sensibilité et spécificité. Les cas ont été identifiés d’après leur diagno...