IntroductionDes structures dédiées à l’exploitation des données patients pour la recherche dans un entrepôt de données biomédicales se mettent en place dans les CHU de la région Grand Ouest. Nous présentons le cadre organisationnel retenu.MéthodesLa gouvernance se décline selon plusieurs axes : aspects réglementaires, responsabilités, déontologie, confidentialité et respect de la vie privée, circuit des demandes, traçabilité, valorisation. Afin de définir les mesures à mettre en œuvre, des principes ont été édictés pour chaque axe comme l’information et le droit d’opposition du patient, des structures de régulation, la structure tiers de confiance, la responsabilisation des utilisateurs, la transparence, la déidentification, la parcimonie, la traçabilité, la valorisation.RésultatsLes mesures préconisées concernent :– la mise en place d’une structure décisionnelle locale qui valide les demandes de traitement, d’une structure opérationnelle dépositaire de données sensibles qu’elle exploite en toute transparence et d’une structure inter-régionale qui fixe les règles de bon usage et se prononce sur les projets fédératifs ;– la détermination du circuit de l’information du patient et l’enregistrement de son opposition ;– la rédaction de la charte d’utilisation ;– la déidentification des données textuelles ;– la traçabilité des demandes, des accès aux sous-entrepôts et aux documents patients, des exports de données, de la source des informations reportées ;– la réalisation de tableaux de bord sur les études en cours et la publication des résultats globaux des études réalisées.Discussion/ConclusionCette gouvernance assure la réutilisation des données patients dans le respect de la réglementation, de la déontologie et de la confidentialité. Les structures mises en place contribuent à instaurer la confiance. La déidentification répond à la directive du nouveau règlement européen sur la protection des données concernant la pseudonymisation. Il faudra s’assurer de la conformité au nouveau texte à propos du consentement de la personne et de la réutilisation de ses données.