La plupart des essais cliniques contrôlés randomisés (ECR) ont pour but d’évaluer l’efficacité d’un traitement dans des circonstances idéales. Le rituximab (RTX) a eu l’autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) suite aux résultats de trois ECR (Edwards et al., DANCER et REFLEX), incluant environ 1000 patients. Cependant, moins de 10 % des patients traités en situation de vie réelle sont éligibles à ces essais d’enregistrement, en raison de critères d’inclusion ou d’exclusion trop restrictifs, ce qui peut remettre en question la validité externe de ces ECR, et leur extrapolation à un échantillon de patients plus hétérogènes. L’objectif de cette étudie était d’identifier les principales raisons limitant l’éligibilité des patients traités en vie réelle dans les ECR d’enregistrement du RTX, et d’étudier la relation entre le nombre de critères d’éligibilité (à la fois d’inclusion et d’exclusion), l’efficacité et la tolérance du RTX dans la PR en vie réelle. Le registre AIR est une étude de cohorte prospective, multicentrique, française, visant à étudier l’efficacité et la tolérance du RTX dans un contexte de vie réelle. Nous avons appliqué à notre population les critères d’éligibilité des 3 essais d’enregistrement des médicaments évaluant le rituximab pour le traitement de la PR. Nous avons comparé la réponse EULAR (modérée à bonne) à 12 mois, et l’incidence des événements indésirables graves (EI ; infections sévères, cancers, événements cardiovasculaires majeurs et décès) entre les patients considérés comme éligibles et non éligibles. Nous avons modélisé la balance risque-bénéfice en fonction du nombre de critères d’éligibilités considérés comme critiques, définis par ceux associés à une réponse et à des EI graves. Parmi les 1989 patients atteints de PR inclus dans le registre AIR, seuls 9 à 12 % remplissaient tous les critères d’éligibilité principaux des 3 ECR d’enregistrement. Les principaux cr...