IntroductionPrès de 60 % des patients infectés par le VIH sont des fumeurs réguliers en Europe. Cette prévalence est plus élevée que dans la population générale où elle est estimée à 40 %. Le tabac est un déterminant majeur intervenant dans la morbidité et la mortalité de cause non sida (maladies cardiovasculaires et cancers principalement). Ces résultats sont une raison majeure de promouvoir l’arrêt de la consommation de tabac. Plusieurs alertes sanitaires ont été publiées concernant la varénicline (complications neuropsychiques et cardiovasculaires). Nous avons évalué l’efficacité et la tolérance de la varénicline à 48 semaines (S) dans l’arrêt de la consommation de tabac chez des patients infectés par le VIH fumeurs et motivés.Patients et méthodesÉtude randomisée (1:1), en double insu, contrôlée contre placebo avec une période de traitement par varénicline de 12S (de 0,5 mg une fois par jour jusqu’à 1 mg deux fois par jour en fin de la première semaine) suivi par une période de suivi de 36S, incluant un suivi tabacologique dans les deux bras de traitement. Cette étude a été menée dans 30 centres ANRS français d’octobre 2009 à janvier 2014. L’arrêt de la consommation de tabac rapporté par les participants était confirmé par des mesures de CO expiré à partir de S9 jusqu’à S48. Le critère de jugement principal était l’abstinence de la consommation de tabac de S9 à S48. Les objectifs secondaires incluaient le calcul du taux d’abstinence continue de S9 à S12 et les effets secondaires rapportés tout au long de l’étude.RésultatsTrois cent trois patients ont été sélectionnés, 248 randomisés et 213 inclus dans l’analyse statistique en intention de traiter (102 dans le bras varénicline et 111 dans le bras placebo). À S0, la médiane d’âge était de 45 ans, 83 % d’hommes, médiane du nadir de CD4+ : 213/mm³, taux de CD4+ : 617/mm³ et charge virale VIH indétectable chez 73 % des patients. Le taux d’abstinence était plus important à S48 dans le bras varénicline comparé au placebo : 17,6 % vs 7,2 % (p = 0,02) et 34,3 % vs. 12,6 % à S12 (p = 0,0002), respectivement. À S48, le taux médian de CD4+ était à 615/mm³ et 80 % des patients avaient une charge virale VIH-1 indétectable, sans différence entre les deux bras. Les effets secondaires de grades 3 et 4 reliés aux médicaments ont été rapportés chez 7 patients dans chaque bras, incluant 9 effets secondaires psychiatriques (5 dans le bras varénicline et 4 dans la bras placebo) et 3 effets secondaires gastro-intestinaux (1 et 2 respectivement). Au moins un épisode dépressif relié au traitement a été rapporté chez 1 et 7 patients respectivement. Parmi 7 évènements cardiovasculaires de grades 3 et 4, 4 sont survenus dans le bras varénicline (non relié au traitement) et 3 dans le bras placebo. Aucun événement neurovasculaire n’a été rapporté.ConclusionL’utilisation de la varénicline dans l’aide au sevrage tabagique est à la fois efficace et bien tolérée chez les patients infectés par le VIH. Ces résultats sont similaires à ceux observés dans la population générale non infectée par le VIH depuis plusieurs années[1,2]. La varénicline peut aujourd’hui être considérée comme une molécule de référence chez les patients infectés par le VIH, fumeurs réguliers, motivés pour arrêter de fumer.