Les prescriptions hors- ou sans autorisation de mise sur le marché (AMM) sont communes en services de pédiatrie, particulièrement pour les antibiotiques. Il n’a pas été évalué si ces stratégies de prescriptions hors ou sans AMM étaient justifiées par des essais randomisés comparatifs de bonne qualité.ObjectifLe but de cette étude était de comparer le niveau de preuve d’efficacité des prescriptions d’antibiotiques hors/sans AMM avec celles qui respectaient l’AMM dans un hôpital pédiatrique. Notre hypothèse était que les prescriptions d’antibiotiques hors/sans AMM avaient un moins bon niveau de preuve d’efficacité que celles avec AMM.MéthodeCette étude observationnelle évaluait les prescriptions d’antibiotiques à l’hôpital femme-mère-enfant des hospices civils de Lyon. Chaque prescription a été classée selon le type d’autorisation de mise sur le marché (avec, hors ou sans AMM) et selon son niveau de preuve disponible dans la littérature (preuves d’efficacité, preuves insuffisantes ou absence de preuve). Elles ont également été classées selon qu’il existait ou non des essais randomisés comparatifs, quelle que soit la qualité des essais. Les données ont été collectées à partir des dossiers médicaux informatisés des patients.RésultatsCent huit prescriptions ont été identifiées, correspondant à 72 mono, bi ou triantibiothérapies, administrées à 62 patients. Aucune prescription n’était sans AMM, 34 % (n = 37) étaient horsAMM et 66 % (n = 71) respectaient l’AMM. Trente-deux prescriptions atypiques n’ont pas été analysées. Sur les 76 prescriptions, faisant l’objet d’une revue de la littérature, 36 étaient justifiées par des essais randomisés : les prescriptions avec AMM (32/51) étaient significativement plus souvent justifiées par des essais randomisés que les prescriptions horsAMM (4/25). Cependant, aucune prescription, avec ou horsAMM, ne remplissait les critères de « preuve d’efficacité » avec deux essais randomisés concluant de bonne qualité.DiscussionSur la base de cet échantillon de petite taille, nous avons montré qu’il n’existait pas d’essais randomisés de bonne qualité justifiant les prescriptions d’antibiotiques dans les services de pédiatrie, quel que soit leur statut vis-à-vis de l’AMM. Les prescriptions avec AMM sont mieux justifiées par des essais randomisés que celles hors/sans AMM. Les prescriptions étaient en accord avec les recommandations actuelles si des recommandations existaient. Il manque des essais randomisés en infectiologie pédiatrique pour établir des recommandations basées sur des preuves de bonne qualité.