ButLe glucose deutéré ([6,6-²H2]-glucose) est un traceur isotopique stable administré par voie parentérale dans le cadre d’essais cliniques pour apprécier le métabolisme glucidique lors de clamps euglycémiques hyperinsuliniques. Afin de répondre à ce besoin, en conformité avec les exigences en vigueur, nous avons validé la qualité pharmaceutique de cette préparation pour recherche biomédicale par une étude de stabilité.Matériels et méthodesAprès validation de la qualité de la matière première, le [6,6-²H2]-glucose en solution aqueuse a été filtré stérilement et autoclavé. Deux lots de production (500 mg/10 mL et 2 g/15 mL) ont été échantillonnés pour évaluer l’altération du glucose, la modification de pH, le déplacement isotopique, la limpidité, l’apyrogénicité et la stérilité à intervalles réguliers pendant deux ans après conservation à +2 °C + 8 °C, en flacons en verre type II, à l’abri de la lumière.RésultatsAucune diminution significative de la concentration en glucose ni de variation du pH et de l’osmolalité n’ont été mises en évidence. La teneur en 5-hydroxyméthylfurfural reste en dessous de la concentration néfaste pour l’homme attestant de la non-génération d’impuretés du glucose après autoclavage. L’enrichissement isotopique supérieur à 99 % reflète la stabilité du marquage au deutérium. La concentration en particules non visibles, le dosage des endotoxines et l’essai de stérilité sont conformes aux spécifications attestant de la limpidité, de l’apyrogénicité et de la stérilité des solutions.Discussion et conclusionsLes solutions aqueuses de [6,6-²H2]-glucose restent stables après deux ans d’étude, permettant d’assurer une administration à l’homme en toute sécurité dans le cadre d’essais cliniques utilisant un clamp euglycémique hyperinsulinique.