Entretenue et développée par la volonté de la direction, une démarche qualité s'appuie sur trois piliers, l'organisation qualité, la maîtrise des processus et le système documentaire. L'élaboration de ce dernier repose sur une démarche dont les principaux axes méthodologiques et organisationnels sont présentés: nature et classement des documents, identification, contenu, gestion des documents depuis l'intention de réalisation jusqu'à l'archivage ou la destruction contrôlée. Plusieurs exemples sont présentés, issus d'une démarche en établissement de transfusion sanguine, reproductibles et transposables dans d'autres établissements sanitaires aux activités médico-techniques complexes. La place et le rôle des procédures générales (traitant des principes d'organisation), des procédures spécifiques et modes opératoires (traitant de l'aspect opérationnel), puis des documents d'enregistrement sont expliqués. Quelques points jugés importants sont ensuite discutés.