Cet article présente un résumé des données de la pharmacovigilance concernant l'utilisation du chlorhydrate de tramadol ainsi que les aspects spécifiques de cet analgésique, en particulier par rapport à la dépression respiratoire et le risque de pharmacodépendance. Les données ont été obtenues à partir d'études cliniques de phase II à IV, des études de surveillance post-marketing de phase IV (concernant plus de 21 000 patients) ainsi que des études de pharmacovigilance. Les données de la pharmacovigilance couvrent la période entre 1977 et 1993, période pendant laquelle plus d'un milliard de doses ont été administrées à travers le monde. Les études de phase II à IV comparent l'administration de tramadol en pratique courante à dose unique ou sur une période maximum de 1 journée par voie intraveineuse, intramusculaire, ou orale, avec l'administration de doses itératives. Les études post-marketing de phase IV donnent une image de l'utilisation au quotidien du tramadol. Des analyses complémentaires ont été réalisées afin de fournir des renseignements concernant la répartition des effets secondaires selon le sexe, l'âge et la voie d'administration. Afin de calculer l'incidence des effets secondaires, le nombre de symptômes est comparé au nombre de patients. Par contre, la survenue de certains effets plus d'une fois chez un même patient n'a pas été prise en considération. L'ensemble des résultats des études cliniques et des études de surveillance post-marketing de phase IV révèle que les effets secondaires les plus fréquemment observés ont été: nausées, vertiges, somnolence, fatigue, hypersudation, vomissements et sécheresse buccale avec une incidence globale se situant entre 1% et 6%. Par rapport aux autres opioïdes, et notamment la morphine, le tramadol présente un meilleur profil de tolérance en termes d'effets sur le taux télé-expiratoire de CO₂, le rythme respiratoire et le volume expiratoire par minute. Il a également été démontré que le tramadol entraîne une moindre réduction de la saturation en oxygène postopératoire; plusieurs études actuellement en cours évaluent cet aspect du tramadol. ll semble que la survenue d'effets secondaires liés à la dépression respiratoire ne dépende pas de la voie d'administration du tramadol. Le risque de pharmacodépendance ou d'usage abusif semble faible et aucune étude n'a pu mettre en évidence des symptômes de sevrage. Le tramadol, agoniste des récepteurs μ, présente ainsi des caractéristiques atypiques parmi les opioïdes dans la mesure où des doses thérapeutiques n'induisent pas de dépression respiratoire significative, le rendant très utile dans la période postopératoire. Compte tenu des données obtenues à partir de ces différentes sources, le tramadol se présente comme un médicament bien toléré pour le traitement de la douleur modérée à sévère induisant peu d'effets secondaires et de ce fait, moins de risques que d'autres opioïdes.