Biomarqueurs : quel rôle dans l’évaluation des nouveaux médicaments en France ? Une large utilisation des biomarqueurs dans presque tous les champs de l’exercice de la médecine pouvait laisser croire que leur rôle irait grandissant dans le domaine de l’évaluation des nouveaux médicaments par les instances officielles chargées de leur d’enregistrement ou de se prononcer sur leur prise en charge par la solidarité nationale. L’analyse de la situation mérite d’être nuancée. Dans le domaine du diagnostic, leur valeur ajoutée tient au surcroît de précision qu’ils sont susceptibles d’apporter à certains libellés d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Dans le domaine de l’évaluation, ils n’ont qu’une simple valeur d’appoint, les critères cliniques de mor¬bi-mortalité continuant d’être seuls déterminants pour l’obtention de l’AMM et surtout pour le remboursement. C’est qu’il y a loin de la prédiction d’un effet à la mesure de cet effet. C’est dans le domaine de leur aptitude à identifier et à définir les malades éligibles à certains traitements, notamment en oncologie, qu’ils se sont révélés jusqu’à nouvel ordre les plus performants et qu’ils sont les plus utilisés.