Depuis le 16 janvier 2010, la législation relative à la biologie médicale impose la mise en place de l'accréditation selon la norme ISO 15189 dans tous les laboratoires de biologie médicale (LBM). Ainsi, tous les LBM doivent être accrédités pour au moins une partie de leur activité avant fin octobre 2013. Les examens de biologie moléculaire font partie intégrante de la biologie médicale et sont également concernés par l'accréditation. La validation des méthodes de biologie moléculaire est cependant rendue délicate pour des raisons à la fois liées aux types de méthodes utilisées, mais aussi par le type d'analytes qui sont généralement assez rares. Cet article décrit, à titre d'exemple, la validation de la détection qualitative des mutations du gène KRAS dans les cancers colorectaux métastatiques par technique de PCR TaqMan selon la norme ISO 15189 et le guide technique d'accréditation de santé humaine du Cofrac SH-GTA-04.