ContexteLa phase de congélation est une étape critique du procédé de congélation des cellules souches hématopoïétiques. Afin de standardiser la descente en température, l’utilisation d’un congélateur programmable est recommandée. Aucun protocole, à ce jour, ne définit exactement la validation d’un congélateur programmable, ni ne prouve la performance de la phase de congélation/décongélation sur les greffons.MéthodeNous décrivons un protocole de validation en trois phases : une qualification d’installation, une qualification opérationnelle et une qualification de performance, conduite en parallèle entre le congélateur que nous utilisions en routine (Nicool Plus) et un nouveau congélateur (Freezal).RésultatsGrâce à ce protocole, nous avons apporté la preuve de l’efficacité du programme et de son aptitude à assurer la qualité des greffons réinjectés aux patients, particulièrement en termes de récupération cellulaire sur les cellules souches hématopoïétiques CD34+ sur lesquels nous avons pu mettre en évidence une amélioration significative (+10 %) du rendement cellulaire après congélation avec le Freezal.ConclusionNous proposons ici une démarche de validation conduisant à la qualification d’un congélateur programmable. Le protocole proposé permet à la fois d’optimiser les capacités du congélateur et d’apporter la preuve de sa performance.