ObjectifBilan des effets indésirables (EI) du ranélate de strontium demandé par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).MéthodeLes EI associés au ranélate de strontium et spontanément déclarés jusqu’au 31 mars 2009 soit au fabricant, soit aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ainsi que les rapports périodiques de sécurité ont été analysés. Les données d’utilisation et les chiffres de ventes ont été fournis par la firme.RésultatsEn trois ans, 884 EI ont été notifiés en France chez des patients traités par ranélate de strontium. Les 199 EI graves sont cardiovasculaires (52 %), cutanés (26 %), hépatodigestifs (6 %), neurologiques (5 %), hématologiques (3 %), ostéomusculaires (3 %) et divers (3 %). Les accidents thromboemboliques veineux (ATEV) sont l’essentiel des EI cardiovasculaires (93/104) avec une incidence à 1/31 052 mois de traitement. Au moins un facteur de risque de thrombose veineuse est noté chez 26 (28 %) patients. Les DRESS dont le délai médian de survenue est de 35 jours font l’essentiel des EI cutanés (19/51 EI) avec une incidence à 1/13 725 patients. Les 14 EI hépatodigestifs graves sont une atteinte hépatique (n = 5), une pancréatite (n = 2) et des EI divers (n = 7). Les dix EI neurologiques graves sont confusion/amnésie (cinq fois), convulsions (quatre fois) et paresthésies (une fois). Les sept EI hématologiques graves sont une pancytopénie (n = 5), une érythroblastopénie (n = 1) et un purpura thrombopénique (n = 1). Sur sept décès, seuls trois (deux embolies pulmonaires, un DRESS) sont attribuables au ranélate de strontium. En dehors de ces EI graves, 685 EI non graves mais pour lesquels le ranélate de strontium est le seul médicament suspect ont également été notifiés.DiscussionL’efficacité antifracturaire du ranélate de strontium est au moins égale à celle de bisphosphonates. Ses EI fréquents sont généralement peu graves. Cependant, les risques graves d’ATEV et de DRESS sont confirmés. Le profil de tolérance différent de celui des bisphosphonates fait du ranélate de strontium une alternative lorsque les bisphosphonates ne sont pas recommandés ou contre-indiqués (insuffisance rénale).ConclusionSi le DRESS est imprévisible, celui d’ATEV pourrait être limité par une contre-indication en cas d’antécédent d’ATEV et d’arrêt du médicament en cas de situation à risque.