Vérification/validation des performances d’une méthode d’analyse
Auteurs : Vassault A, Hulin A, Chapuzet E, Arnaud J, Giroud C, membres du sous-groupe 2 analytique de la SFBCDate 2010 Décembre 1, Vol 68 Spec No 1, Num 1, pp 247-94Revue : Annales de biologie cliniqueType de publication : article de périodique; guide de bonnes pratiques; DOI : 10.1684/abc.2011.0562La vérification/validation d’une technique consiste à évaluer les performances du processus analytique (fidélité, justesse, exactitude, domaine de mesure, sensibilité aux interférences, limite de détection s’il y a lieu), à les quantifier en suivant un protocole opératoire standardisé puis à les juger, par rapport à des critères définis. Une adaptation du protocole proposé par la SFBC en 1986 est présentée dans cet article pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Un module est consacré à chaque évaluation, décrivant l’objectif, le protocole opératoire, le matériel, le recueil des résultats, les calculs à effectuer ainsi que l’interprétation des résultats illustrés par un exemple. L’intérêt d’un protocole rationnel et standardisé est de simplifier et d’optimiser le travail d’évaluation, d’uniformiser la présentation des données et de permettre un jugement comparatif des résultats obtenus par des évaluateurs ou des laboratoires différents.