Le dabigatran (Pradaxa^®), administrable par voie orale, inhibe directement et sélectivement la thrombine. Les principales caractéristiques pharmacocinétiques du dabigatran sont une biodisponibilité d’environ 7,5 %, une concentration maximale obtenue en 0,5 à 2 heures, une demi-vie d’élimination terminale de 7 à 17 heures, une élimination rénale pour 80 % sous forme inchangée et sous forme glucuroconjuguée pour 20 %. Les principales sources de variabilité sont la fonction rénale, la motilité gastrique notamment en période post-opératoire immédiate et en cas d’association avec l’amiodarone. En conséquence, ce produit peut être administré oralement en 1 ou 2 prises quotidiennes, sans surveillance biologique ni ajustement posologique et est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale et hépatique sévère. Deux études de phase II avec 2 287 patients ont été réalisées dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) après chirurgie orthopédique majeure montrant que les posologies de 150 et 220 mg × 1 fois par jour semblaient être la dose optimale à tester en phase 3.Une étude de phase II pour la prévention des complications thromboemboliques sur fibrillation auriculaire (FA) a été réalisée avec 502 patients montrant que la posologie optimale à tester en phase II semblait être 110 ou 150 mg x 2 / jour. Aucun signal de toxicité hépatique grave n’a été noté dans ces études de phase II. à partir de cette étude dans la FA, la posologie de 150 mg × 2 / j est en cours d’évaluation dans le traitement de la MTEV. à ce stade du développement, il n’existe pas de signal de toxicité hépatique grave.