En cancérologie, la survie globale (SG) est considérée comme le critère de jugement de référence pour évaluer un nouveau traitement dans un essai clinique de phase III. Avoir recours à un critère mesurable plus précocement (critère intermédiaire) permettrait de réduire la durée, le nombre de patients et/ou le coût des études. Avant d'être utilisé comme critère de jugement principal, un tel critère doit être validé comme critère de substitution de la SG. Deux principales approches statistiques sont proposées. La première évalue la part de l'effet traitement sur la SG attribuable au critère de substitution. La seconde, dite méta-analytique, permet de calculer, à partir des résultats de plusieurs essais, la corrélation entre l'effet du traitement sur le critère de substitution et l'effet sur la SG. Cette méthode permet notamment de prédire, dans un nouvel essai, l'effet attendu sur la SG, compte tenu de l'effet observé sur le critère de substitution. En cancérologie digestive, seules la survie sans progression (SSP) pour le traitement des cancers métastatiques du côlon et la survie sans maladie pour le traitement adjuvant sont, à ce jour, validées comme critères de substitution de la SG.