IntroductionLes laboratoires d’explorations fonctionnelles respiratoires (EFR) ont pour mission d’assurer des examens à visée diagnostique, réalisés à la demande de médecins prescripteurs. Ils doivent garantir la qualité et l’innocuité de ces examens, tout en répondant aux exigences des médecins prescripteurs et des patients.État des connaissancesAprès avoir rappelé le contexte historique de la qualité, cet article expose les principes qui ont conduit de l’assurance de la qualité (normes ISO 9000 : 1994) au management de la qualité (normes ISO 9000 : 2000), ainsi que les principes qu’il convient de mettre en œuvre pour obtenir une certification ou une accréditation.PerspectivesPour pouvoir obtenir ces reconnaissances formelles, Un laboratoire doit être en mesure de maîtriser l’ensemble des processus sous-tendus par ces examens et pouvoir mettre en place un ensemble de dispositions préventives et correctives à caractère systématique. Ces éléments sont la base d’une démarche d’assurance et de management de la qualité.ConclusionCet article détaille la démarche du service des EFR de l’hôpital Saint-Antoine (AP-HP) qui est certifié ISO 9001 : V2000 et accrédité ISO 17025 pour les gaz du sang.