ObjectifAfin de détecter, le plus précocement possible, un effet indésirable (EI) rare mais grave de la vaccination par le Prevenar^®, un suivi de pharmacovigilance a été confié par l'Afssaps au centre régional de pharmacovigilance de Tours.MéthodeDeux approches, l'une de notification systématique, l'autre de notification spontanée des EI ont été utilisées. Seuls les EI graves et/ou inattendus ont été retenus.RésultatsAprès 19 mois de notification systématique, 24 EI (8,7 [5–12,7]/100 000 actes) déclarés par les 349 pédiatres ayant participé ont été analysés. Prevenar^®était le seul médicament reçu par l'enfant dans 67 % des cas. Les EI étaient graves 19 fois et non graves mais inattendus 5 fois. Il s'agissait de fièvres supérieures à 39 °C 10 fois, de manifestations cutanées 6 fois, neurologiques 5 fois, de diarrhées–vomissements 2 fois, et de 1 otite purulente. En 3,5 ans de notification spontanée, 130 EI (6 [5–7]/100 000 actes) ont été déclarés et analysés. Ces EI étaient graves 107 fois et non graves mais inattendus 23 fois. Il s'agissait principalement de fièvres supérieures à 39 °C 17 fois, de manifestations cutanées 39 fois, neurologiques 34 fois, hématologiques 3 fois et de diarrhées–vomissements 5 fois. Des EI locaux isolés gênant la marche ont été signalés 5 fois. Enfin, 17 infections à pneumocoques, dont 8 invasives, après vaccination complète ont été déclarées, mais non classées dans les EI car de sérotype non vaccinal ou inconnu.DiscussionNos résultats sont proches en termes d'incidence, de type d'EI et de gravité des données nord-américaines. Les cris anormaux, l'hypertonie des membres et les purpuras vasculaires actuellement non mentionnés dans le résumé des caractéristiques du Prevenar^®mériteraient d'y figurer.ConclusionAu vu de ces nouvelles données, le rapport bénéfice/risque du Prevenar^®reste favorable pour la prévention des infections pneumococciques invasives chez les nourrissons.