Interruption prématurée des études ASCOT et CARDS de prévention cardio-vasculaire avec l'atorvastatine chez le sujet hypertendu ou diabétique: compromis entre éthique et statistique en médecine factuelle.
Auteurs : Scheen AJ1L’étude ASCOT-LLA (“Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid Lowering Arm”), réalisée chez des sujets hypertendus à risque coronarien, et l’étude CARDS (“Collaborative AtoRvastatin Diabetes Study”), menée chez des patients diabétiques, également à risque coronarien, ont été interrompues prématurément, à la demande du “Data Safety Monitoring Board”. En effet, une analyse intérimaire des résultats démontrait une réduction des événements cardio-vasculaires majeurs, hautement significative sur le plan statistique (p = 0.0005), avec l’atorvastatine à la dose de 10 mg par jour en comparaison au placebo. Dès lors, il n’apparaissait plus éthique de poursuivre l’essai jusqu’au terme de l’étude. A la lumière de ces observations, nous discutons les aspects éthiques et statistiques de ce type d’étude de prévention, en particulier lorsqu’il apparaît opportun d’interrompre prématurément l’essai clinique en cours, en veillant à respecter les grands principes de la médecine factuelle.