La thérapie cellulaire peut être définie comme « l'administration de cellules autologues, allogéniques, voire xénogéniques, à l'homme dans le but de prévenir, de traiter ou d'atténuer une maladie ». Le développement de la thérapie cellulaire a justifié la mise en place d'un cadre réglementaire afin d'assurer la sécurité sanitaire de l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits cellulaires. En France, la loi DMOSS du 28 mai 1996 et la loi du 1^er juillet 1998 prévoient un cadre réglementaire spécifique pour les produits de thérapie cellulaire en fixant un régime d'autorisation préalable pour les établissements qui préparent ces produits, pour leur mise sur le marché ainsi que pour leur utilisation dans le cadre d'essai clinique. Certains produits de thérapie cellulaire pourront avoir le statut de spécialité pharmaceutique ou de médicament fabriqué industriellement. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est l'autorité compétente pour délivrer les autorisations d'établissements et d'essais cliniques. Selon le statut, l'autorisation du produit cellulaire pourra être délivrée par l'Afssaps ou par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). Quel que soit son statut, la qualité et la sécurité d'emploi des produits cellulaires devront être maîtrisées et leurs indications dûment justifiées. En Europe, ces produits sont actuellement encadrés par des législations nationales dans certains États membres. Leur encadrement réglementaire reste à harmoniser au niveau européen.