Objectif –Étudier l’impact d’un programme d’éducation original sur l'observance du traitement hormonal substitutif (THS) chez les femmes ménopausées.Méthodes –Les résultats sont obtenus à partir de 1 192 femmes ménopausées (âge : 53 ± 5 ans) incluses dans l’étude avec un THS initié depuis moins de 6 mois : gel E²(n = 791) ou patch E²(n = 401) + progestatifs, et randomisées soit dans un programme éducatif (PE = 600) ou recevant les conseils habituels de leur gynécologue (CH = 592). Une patiente est considérée mauvaise compliante au THS lorsqu’elle a arrêté prématurément l’étude, quel que soit le motif de l’arrêt. Les groupes PE et CH sont homogènes pour la distribution de l’âge, les schémas thérapeutiques, l’ancienneté de la prescription et les scores des symptômes climatériques.Résultats –Il existe une différence significative entre l'observance des groupes PE et CH, respectivement 86 et 81 %. (p < 0,027). Cette différence est partiellement expliquée par l’amélioration significative de l’observance dans les sous-groupes patch (PE : 86 % contre CH : 77 %,p = 0,028). La tendance observée dans le groupe gel n’est pas significative (PE : 85 % contre CH : 82 %) en raison du haut niveau d'observance généralement constaté chez les femmes traitées par le gel et ne bénéficiant que des conseils habituels. La différence significative d'observance remarquée lors des conseils habituels entre les protocoles continus (76 %) et séquentiels (86 %,p = 0,001) disparaît avec le programme éducatif (continu : 84 % contre séquentiel : 87 %, NS).Conclusion –Cette première grande étude sur l'observance du THS en France utilisant du matériel éducatif remis aux patientes valide son efficacité dans l’amélioration de l’observance par rapport à ce que l’on constate lors de conseils habituels. Alors que dans la pratique quotidienne, environ 40 % des patientes abandonnent le traitement au cours de la première année, 81 % des patientes régulièrement suivies dans cette étude continuent leur THS à neuf mois. Le programme d’éducation original de l’étude COMET améliore de façon significative cette observance élevée (+ 5 % par rapport aux conseils habituels). Ainsi, l’association d’une information orale habituelle par le médecin et d’un matériel éducatif est souhaitable pour obtenir une bonne observance au THS.