Sur la base de la déclaration d'Helsinki (1964), la loi Huriet-Sérusclat (1988) et ses nombreux textes d'application définissent la manière appropriée d'organiser et de conduire un essai clinique. Il faut lui adjoindre la loi sur la commission de l'informatique et des libertés (1978) et les recommandations européennes. L'ensemble est à l'origine de progrès majeurs dans la qualité scientifique des essais et dans la protection des personnes. Il a aussi des conséquences indirectement positives pour la médecine de soin, en habituant les cliniciens à mieux informer les patients et à travailler sur protocole ou, tout au moins, selon des pratiques plus rigoureuses et normalisées. Cependant, les contraintes législatives et réglementaires ont transformé les essais cliniques en entreprises complexes et coûteuses que les cliniciens ne peuvent plus mener par leurs propres moyens. À côté des essais industriels, il serait donc nécessaire d'organiser des essais institutionnels avec soutien public pour explorer, en France et en Europe, de grandes questions de stratégie thérapeutique. On connaît quelques exemples de réalisations mais une véritable politique reste à définir.