/page/viewer.do?view=qdn&startDate=04-10-2025&endDate=11-10-2025&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://www.cbip.be/fr/articles/4630?folia=4621 Un article de la Revue Prescrire publié en janvier 2025 s’est intéressé aux avortements spontanés du premier trimestre d’origine médicamenteuse. Nous avons élargi cette liste sur base de nos sources et des médicaments disponibles en Belgique. Par définition, un avortement spontané, ou fausse couche, est une perte involontaire et spontanée d’une grossesse avant 24 semaines révolues. Les symptômes comprennent des saignements, des douleurs pelviennes ou abdominales et la disparition des symptômes de début de grossesse. Dans le présent article, nous nous concentrons uniquement sur les avortements spontanés du premier trimestre, dits précoces, qui surviennent avant la 14ème semaine d’aménorrhée... Un article de la Revue Prescrire publié en janvier 2025 s’est intéressé aux avortements spontanés du premier trimestre d’origine médicamenteuse. Nous avons élargi cette liste sur base de nos sources et des médicaments disponibles en Belgique. Par définition, un avortement spontané, ou fausse couche, est une perte involontaire et spontanée d’une grossesse avant 24 semaines révolues. Les symptômes comprennent des saignements, des douleurs pelviennes ou abdominales et la disparition des symptômes de début de grossesse. Dans le présent article, nous nous concentrons uniquement sur les avortements spontanés du premier trimestre, dits précoces, qui surviennent avant la 14ème semaine d’aménorrhée... https://www.cbip.be/fr/articles/4626?folia=4621 Depuis quelques jours, des propos venant du gouvernement américain évoquent un possible lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et le risque d’autisme chez l’enfant. Nous présentons les positions de nos sources de référence : Lareb (avec une publication récente du 22 septembre) et le CRAT. Nous mentionnons également les publications récentes de Gezondheid en Wetenschap (partenaire EBM du CBIP), l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ainsi que les avis de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à la suite des informations parues dans la presse. Messages clés​ Depuis quelques jours, plusieurs articles de presse rapportent les propos du gouvernement américain qui a évoqué un possible lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et le risque d’autisme chez l’enfant. Toutefois, à ce jour, aucun lien de causalité n'a été prouvé. Les études prenant en compte les facteurs familiaux et génétiques ne montrent même pas de lien du tout. Le positionnement du CBIP reste d’application: le paracétamol peut être utilisé de manière sûre pendant la grossesse. Mais, comme pour tous les médicaments durant la grossesse, il doit être utilisé à la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Depuis quelques jours, des propos venant du gouvernement américain évoquent un possible lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et le risque d’autisme chez l’enfant. Nous présentons les positions de nos sources de référence : Lareb (avec une publication récente du 22 septembre) et le CRAT. Nous mentionnons également les publications récentes de Gezondheid en Wetenschap (partenaire EBM du CBIP), l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ainsi que les avis de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à la suite des informations parues dans la presse. Messages clés​ Depuis quelques jours, plusieurs articles de presse rapportent les propos du gouvernement américain qui a évoqué un possible lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et le risque d’autisme chez l’enfant. Toutefois, à ce jour, aucun lien de causalité n'a été prouvé. Les études prenant en compte les facteurs familiaux et génétiques ne montrent même pas de lien du tout. Le positionnement du CBIP reste d’application: le paracétamol peut être utilisé de manière sûre pendant la grossesse. Mais, comme pour tous les médicaments durant la grossesse, il doit être utilisé à la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/welireg Indication de l'AAP octroyée le 19/06/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes qui nécessitent un traitement pour un carcinome à cellules rénales (CCR), des hémangioblastomes du système nerveux central (SNC) ou des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEp), localisés et associés à la maladie de von Hippel-Lindau et pour qui les interventions localisées ne sont pas adaptées Indication de l'AAP octroyée le 19/06/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes qui nécessitent un traitement pour un carcinome à cellules rénales (CCR), des hémangioblastomes du système nerveux central (SNC) ou des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEp), localisés et associés à la maladie de von Hippel-Lindau et pour qui les interventions localisées ne sont pas adaptées https://ansm.sante.fr/actualites/reduire-limpact-environnemental-des-medicaments-la-france-est-mobilisee-aux-cotes-de-leurope Le rapport final de ce groupe d’experts, présenté au réseau des chefs d’agence (HMA) en septembre 2025, formule sept grandes recommandations sur les actions que peuvent mettre en place les autorités sanitaires qui le souhaitent : Encourager le bon usage des médicaments, comme les antibiotiques, pour prévenir le développement de la résistance des micro-organismes ; Former les étudiants et les professionnels de santé à l'impact environnemental des médicaments ; Communiquer sur l’impact environnemental des médicaments auprès du public et des professionnels de santé, tout en encadrant et limitant les allégations environnementales des titulaires d’AMM dans la publicité ; Limiter le gaspillage des médicaments en adaptant les conditionnements, en utilisant des emballages durables et en augmentant leur durée de conservation ; Réduire les déchets liés à l’usage des médicaments et améliorer les pratiques de tri, de destruction et d'élimination des déchets médicaux ; Développer un système de collecte approprié pour les médicaments non utilisés et périmés, et inclure le concept de responsabilité élargie du producteur (REP) ; Accroître l’expertise environnementale au sein des comités d’évaluation des médicaments. Ces recommandations pourront contribuer à la mise en œuvre de la révision en cours de la législation pharmaceutique de l'UE. Le rapport final de ce groupe d’experts, présenté au réseau des chefs d’agence (HMA) en septembre 2025, formule sept grandes recommandations sur les actions que peuvent mettre en place les autorités sanitaires qui le souhaitent : Encourager le bon usage des médicaments, comme les antibiotiques, pour prévenir le développement de la résistance des micro-organismes ; Former les étudiants et les professionnels de santé à l'impact environnemental des médicaments ; Communiquer sur l’impact environnemental des médicaments auprès du public et des professionnels de santé, tout en encadrant et limitant les allégations environnementales des titulaires d’AMM dans la publicité ; Limiter le gaspillage des médicaments en adaptant les conditionnements, en utilisant des emballages durables et en augmentant leur durée de conservation ; Réduire les déchets liés à l’usage des médicaments et améliorer les pratiques de tri, de destruction et d'élimination des déchets médicaux ; Développer un système de collecte approprié pour les médicaments non utilisés et périmés, et inclure le concept de responsabilité élargie du producteur (REP) ; Accroître l’expertise environnementale au sein des comités d’évaluation des médicaments. Ces recommandations pourront contribuer à la mise en œuvre de la révision en cours de la législation pharmaceutique de l'UE. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687662/fr/pharma-plots Nature de la demande Demande de modification renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Aide à la prévention des escarres pour des patients à risque faible à moyen de développer une escarre (selon jugement clinique et échelles), alité de 10 à 15 heures, qui se mobilise seul avec difficulté, sans trouble neurologique, sans artériopathie, état général bon à moyen. Aide au traitement des escarres pour des patients à risque faible à moyen de développer une escarre, associée : A un système de décharge localisée avec : Une ou plusieurs escarres de stade 1 et/ou 2 hors zone d’appui, ou avec possibilité d’exclusion d’appui, patient levé ou non dans la journée ; Ou une escarre de stade 3 ou 4 hors zone d’appui, ou avec possibilité d’exclusion d’appui. A un système de positionnement et l’intervention d’auxiliaires médicaux trois fois par jour pour vérification de l’installation et réalisation de retournement avec une escarre de stade 1 ou 2 en zone d’appui, patient levé ou non dans la journée. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres matelas en mousse polyuréthane avec découpe en forme de gaufrier inscrits sur la LPPR. Nature de la demande Demande de modification renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Aide à la prévention des escarres pour des patients à risque faible à moyen de développer une escarre (selon jugement clinique et échelles), alité de 10 à 15 heures, qui se mobilise seul avec difficulté, sans trouble neurologique, sans artériopathie, état général bon à moyen. Aide au traitement des escarres pour des patients à risque faible à moyen de développer une escarre, associée : A un système de décharge localisée avec : Une ou plusieurs escarres de stade 1 et/ou 2 hors zone d’appui, ou avec possibilité d’exclusion d’appui, patient levé ou non dans la journée ; Ou une escarre de stade 3 ou 4 hors zone d’appui, ou avec possibilité d’exclusion d’appui. A un système de positionnement et l’intervention d’auxiliaires médicaux trois fois par jour pour vérification de l’installation et réalisation de retournement avec une escarre de stade 1 ou 2 en zone d’appui, patient levé ou non dans la journée. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres matelas en mousse polyuréthane avec découpe en forme de gaufrier inscrits sur la LPPR. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687656/fr/proclaim-7 Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire en cas de : Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de neurostimulation médullaire, inscrits sur la LPPR. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire en cas de : Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de neurostimulation médullaire, inscrits sur la LPPR. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687644/fr/proclaim-5 Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire en cas de : Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de neurostimulation médullaire, inscrits sur la LPPR. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire en cas de : Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de neurostimulation médullaire, inscrits sur la LPPR. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687638/fr/proclaim-xr Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de stimulation médullaire inscrits sur la LPPR dans les mêmes indications. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de stimulation médullaire inscrits sur la LPPR dans les mêmes indications. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687635/fr/hylo-lipid Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement meibomien, en complément de l’hygiène palpébrale. L’utilisation d’HYLO LIPID n’est pas indiquée chez les patients porteurs de lentilles de contact. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport à SYSTANE BALANCE, gouttes oculaires lubrifiantes, inscrit sur la LPPR dans l’indication retenue. Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement meibomien, en complément de l’hygiène palpébrale. L’utilisation d’HYLO LIPID n’est pas indiquée chez les patients porteurs de lentilles de contact. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport à SYSTANE BALANCE, gouttes oculaires lubrifiantes, inscrit sur la LPPR dans l’indication retenue. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687632/fr/proclaim-drg Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à un syndrome régional douloureux complexe de type I et II persistant depuis au moins six mois. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes de stimulation médullaire inscrits sur la LPPR, dans les mêmes indications. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à un syndrome régional douloureux complexe de type I et II persistant depuis au moins six mois. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes de stimulation médullaire inscrits sur la LPPR, dans les mêmes indications. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687626/fr/eterna Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport à PRODIGY MRI, système implantable et rechargeable de stimulation médullaire, de génération antérieure. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport à PRODIGY MRI, système implantable et rechargeable de stimulation médullaire, de génération antérieure. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3609631/fr/iqss-e-satis-psy-mesure-de-l-experience-rapportee-par-les-patients-hospitalises-a-temps-plein-en-psychiatrie-adulte L’enquête e-Satis PSY est une enquête intégrée au dispositif national e-Satis. Pour plus d’informations sur le dispositif national . Présentation Objectif Déployée depuis mars 2025, l’enquête e-Satis PSY vise à mesurer en continu l’expérience des patients hospitalisés à temps plein en psychiatrie adulte, afin d’identifier les leviers d’amélioration de la qualité des soins dans ce secteur. Public concerné Tous les établissements de santé disposant d’une autorisation d’activité en psychiatrie adulte, avec lits d’hospitalisation à temps plein (forme d’activité 01), qu’ils prennent en charge des patients avec ou sans soins sans consentement. Tous les patients hospitalisés plus de deux jours en psychiatrie adulte, quel que soit leur âge. Certains patients mineurs peuvent en effet être admis dans ces services, ce qui justifie leur inclusion. En revanche, les services de pédopsychiatrie ne sont pas concernés. L’enquête e-Satis PSY est une enquête intégrée au dispositif national e-Satis. Pour plus d’informations sur le dispositif national . Présentation Objectif Déployée depuis mars 2025, l’enquête e-Satis PSY vise à mesurer en continu l’expérience des patients hospitalisés à temps plein en psychiatrie adulte, afin d’identifier les leviers d’amélioration de la qualité des soins dans ce secteur. Public concerné Tous les établissements de santé disposant d’une autorisation d’activité en psychiatrie adulte, avec lits d’hospitalisation à temps plein (forme d’activité 01), qu’ils prennent en charge des patients avec ou sans soins sans consentement. Tous les patients hospitalisés plus de deux jours en psychiatrie adulte, quel que soit leur âge. Certains patients mineurs peuvent en effet être admis dans ces services, ce qui justifie leur inclusion. En revanche, les services de pédopsychiatrie ne sont pas concernés. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689626/fr/vyjuvek-beremagene-geperpavec-epidermolyse-bulleuse-dystrophique Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité VYJUVEK (beremagene geperpavec) dans l’indication « traitement des plaies chez les patients atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) présentant une ou plusieurs mutations du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1), dès la naissance. » Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité VYJUVEK (beremagene geperpavec) dans l’indication « traitement des plaies chez les patients atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) présentant une ou plusieurs mutations du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1), dès la naissance. » https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689646/fr/fabhalta-iptacopan-glomerulopathie-a-depots-de-c3 Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication « Traitement des patients adultes atteints de glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3), présentant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) 1g/g ou en récidive après transplantation, après un traitement standard optimisé (sauf en cas de contre-indication ou d’intolérance) ». Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication « Traitement des patients adultes atteints de glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3), présentant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) 1g/g ou en récidive après transplantation, après un traitement standard optimisé (sauf en cas de contre-indication ou d’intolérance) ». https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689047/fr/beclometasone/formoterol-teva-beclometasone/formoterol-asthme-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme : En traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande » ; ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue durée d'action. Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme : En traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande » ; ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue durée d'action. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689050/fr/sirturo-bedaquiline-tuberculose-pulmonaire-multiresistante-chez-l-adulte-et-l-enfant-de-plus-de-5-ans Nature de la demande Extension d'indication et Inscription Extension d’indication / Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide. Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des antibactériens. Nature de la demande Extension d'indication et Inscription Extension d’indication / Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide. Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des antibactériens. https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/lasilix-retard-60-mg-gelule-furosemide Arrêt de commercialisation à partir du 30/09/2025 Arrêt de commercialisation à partir du 30/09/2025 https://ansm.sante.fr/actualites/les-antifongiques-ambisome-liposomal-50-mg-et-fungizone-50-mg-injectable-ne-sont-pas-interchangeables Des erreurs liées à l’administration de Fungizone 50 mg à la place d’Ambisome liposomal 50 mg nous ont été déclarées. Ces erreurs entraînent un surdosage en amphotéricine B ayant pour conséquence des atteintes cardiaques et rénales pouvant conduire au décès du patient. La formulation, la posologie et le protocole de perfusion de ces médicaments sont très différents. Il est donc essentiel à chaque étape de la chaîne de soins, de la prescription à l’administration, de vérifier la forme prévue d’amphotéricine B (liposomale ou non)... Des erreurs liées à l’administration de Fungizone 50 mg à la place d’Ambisome liposomal 50 mg nous ont été déclarées. Ces erreurs entraînent un surdosage en amphotéricine B ayant pour conséquence des atteintes cardiaques et rénales pouvant conduire au décès du patient. La formulation, la posologie et le protocole de perfusion de ces médicaments sont très différents. Il est donc essentiel à chaque étape de la chaîne de soins, de la prescription à l’administration, de vérifier la forme prévue d’amphotéricine B (liposomale ou non)... https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ambisome-liposomal-50-mg-et-fungizone-50-mg-injectable-attention-ces-deux-specialites-ne-sont-pas-interchangeables Ces deux spécialités à base d’amphotéricine B ne sont pas interchangeables : leurs formulations, posologie et protocole de perfusion sont très différents. Ne jamais interchanger Ambisome liposomal et Fungizone injectable. Mentionner le terme « liposomal » lors de la prescription de la formulation liposomale, soit en écrivant le nom de marque « Ambisome liposomal » soit en complétant la DCI « Amphotéricine B liposomale ». Vérifier le nom de la spécialité d’amphotéricine B prescrite et la dose prescrite à chaque étape : prescription, dispensation, préparation et administration. Vérifier les paramètres des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation : ils doivent différencier clairement les deux produits. Pour la forme liposomale, ils doivent intégrer la mention « liposomale » à côté du nom « Amphotéricine B » ou « Ambisome »... Ces deux spécialités à base d’amphotéricine B ne sont pas interchangeables : leurs formulations, posologie et protocole de perfusion sont très différents. Ne jamais interchanger Ambisome liposomal et Fungizone injectable. Mentionner le terme « liposomal » lors de la prescription de la formulation liposomale, soit en écrivant le nom de marque « Ambisome liposomal » soit en complétant la DCI « Amphotéricine B liposomale ». Vérifier le nom de la spécialité d’amphotéricine B prescrite et la dose prescrite à chaque étape : prescription, dispensation, préparation et administration. Vérifier les paramètres des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation : ils doivent différencier clairement les deux produits. Pour la forme liposomale, ils doivent intégrer la mention « liposomale » à côté du nom « Amphotéricine B » ou « Ambisome »...