Définition NCIt : Un document qui décrit l'objectif (s), la conception, la méthodologie, les considérations
statistiques et l'organisation d'un essai. Le protocole donne généralement le contexte
et la justification de l'essai, mais ceux-ci peuvent être fournis dans d'autres documents
de références du protocole. Tout au long des lignes directrices de la ICH sur la BPC,
le protocole à terme se réfère à un protocole et à des modifications de protocole.
Note : L'usage actuel peut renvoyer à une ou plusieurs entités distinctes : 1) le
plan (c.-à-d. le plan) d'un protocole, 2) le document de protocole, et 3) une série
de tests ou de traitements (comme en oncologie).;