" /> protocole d'essai clinique - CISMeF





Libellé préféré : protocole d'essai clinique;

Termes associés NCIt : protocole clinique;

Définition NCIt : Un document qui décrit l'objectif (s), la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai. Le protocole donne généralement le contexte et la justification de l'essai, mais ceux-ci peuvent être fournis dans d'autres documents de références du protocole. Tout au long des lignes directrices de la ICH sur la BPC, le protocole à terme se réfère à un protocole et à des modifications de protocole. Note : L'usage actuel peut renvoyer à une ou plusieurs entités distinctes : 1) le plan (c.-à-d. le plan) d'un protocole, 2) le document de protocole, et 3) une série de tests ou de traitements (comme en oncologie).;

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01/05/2024


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