/page/viewer.do?view=qdn&startDate=25-10-2025&endDate=01-11-2025&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://www.ordre.pharmacien.fr/je-suis/pharmacien/pharmacien/mon-exercice-professionnel/les-fiches-professionnelles/droit-de-substitution-d-un-medicament-biologique-par-un-medicament-biosimilaire-en-officine Un médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite (une cellule, un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci procédé biotechnologique) et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. Un médicament biologique similaire (dit “biosimilaire”) est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence déjà autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public[1]. NB : Un biosimilaire présente des différences par rapport au médicament biologique de référence en raison notamment des variations de procédés de fabrication ou des matières premières utilisées (un médicament biosimilaire n’est pas un médicament générique)... Un médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite (une cellule, un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci procédé biotechnologique) et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. Un médicament biologique similaire (dit “biosimilaire”) est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence déjà autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public[1]. NB : Un biosimilaire présente des différences par rapport au médicament biologique de référence en raison notamment des variations de procédés de fabrication ou des matières premières utilisées (un médicament biosimilaire n’est pas un médicament générique)... https://ansm.sante.fr/actualites/les-derniers-tubes-de-pommade-ophtalmique-vitamine-a-dulcis-peuvent-etre-utilises-3-mois-de-plus Afin de permettre aux patients de bénéficier de Vitamine A Dulcis aussi longtemps que possible, l’ANSM, après s’être assurée de la sécurité, autorise l’extension de la durée d’utilisation des dernières boîtes encore disponibles pour une durée 3 mois supplémentaires. Les lots périmant initialement le 31 octobre 2025 peuvent être utilisés jusqu’au 31 janvier 2026. Afin de permettre aux patients de bénéficier de Vitamine A Dulcis aussi longtemps que possible, l’ANSM, après s’être assurée de la sécurité, autorise l’extension de la durée d’utilisation des dernières boîtes encore disponibles pour une durée 3 mois supplémentaires. Les lots périmant initialement le 31 octobre 2025 peuvent être utilisés jusqu’au 31 janvier 2026. https://ansm.sante.fr/actualites/injections-illegales-de-toxine-botulinique-ne-mettez-pas-en-danger-votre-sante Nous avons reçu de nouvelles déclarations de cas graves de botulisme suite à des injections illégales de toxines botuliniques à visée esthétique. Ces injections sont réalisées par des personnes non habilitées et mettent en danger la santé de leurs clients. La toxine botulinique est un médicament notamment utilisé par voie d’injection en médecine esthétique, pour l’amélioration temporaire de l’apparence des rides. Il s’agit d’une neurotoxine qui a aussi des indications pour le traitement de certains troubles musculaires ou neurologiques. Elle peut entraîner une maladie neurologique grave (le botulisme) dont l’évolution peut aboutir au décès si elle est mal administrée ou à des doses non contrôlées, ou s’il s’agit de produits non autorisés sur le marché. Ces injections doivent être effectuées uniquement par des professionnels de santé habilités dans un cadre sécurisé (médecins spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie, en chirurgie de la face et du cou, en chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie) avec des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché, dont la sécurité et l’efficacité ont été évaluées. Depuis notre dernière alerte, trois nouveaux cas graves de pharmacovigilance liés à des injections illégales de toxine botulinique faites en France ont été signalés. Les patients ont présenté des symptômes sévères de botulisme avec en particulier des difficultés respiratoires nécessitant une hospitalisation en soins intensifs... Nous avons reçu de nouvelles déclarations de cas graves de botulisme suite à des injections illégales de toxines botuliniques à visée esthétique. Ces injections sont réalisées par des personnes non habilitées et mettent en danger la santé de leurs clients. La toxine botulinique est un médicament notamment utilisé par voie d’injection en médecine esthétique, pour l’amélioration temporaire de l’apparence des rides. Il s’agit d’une neurotoxine qui a aussi des indications pour le traitement de certains troubles musculaires ou neurologiques. Elle peut entraîner une maladie neurologique grave (le botulisme) dont l’évolution peut aboutir au décès si elle est mal administrée ou à des doses non contrôlées, ou s’il s’agit de produits non autorisés sur le marché. Ces injections doivent être effectuées uniquement par des professionnels de santé habilités dans un cadre sécurisé (médecins spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie, en chirurgie de la face et du cou, en chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie) avec des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché, dont la sécurité et l’efficacité ont été évaluées. Depuis notre dernière alerte, trois nouveaux cas graves de pharmacovigilance liés à des injections illégales de toxine botulinique faites en France ont été signalés. Les patients ont présenté des symptômes sévères de botulisme avec en particulier des difficultés respiratoires nécessitant une hospitalisation en soins intensifs... https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-20-10-2025-portant-modification-au-registre-des-groupes-hybrides-mentionne-a-larticle-l-5121-10-du-code-de-la-sante-publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site. Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site.