/page/viewer.do?view=qdn&startDate=04-10-2025&endDate=11-10-2025&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://www.cbip.be/fr/articles/4630?folia=4621 Un article de la Revue Prescrire publié en janvier 2025 s’est intéressé aux avortements spontanés du premier trimestre d’origine médicamenteuse. Nous avons élargi cette liste sur base de nos sources et des médicaments disponibles en Belgique. Par définition, un avortement spontané, ou fausse couche, est une perte involontaire et spontanée d’une grossesse avant 24 semaines révolues. Les symptômes comprennent des saignements, des douleurs pelviennes ou abdominales et la disparition des symptômes de début de grossesse. Dans le présent article, nous nous concentrons uniquement sur les avortements spontanés du premier trimestre, dits précoces, qui surviennent avant la 14ème semaine d’aménorrhée... Un article de la Revue Prescrire publié en janvier 2025 s’est intéressé aux avortements spontanés du premier trimestre d’origine médicamenteuse. Nous avons élargi cette liste sur base de nos sources et des médicaments disponibles en Belgique. Par définition, un avortement spontané, ou fausse couche, est une perte involontaire et spontanée d’une grossesse avant 24 semaines révolues. Les symptômes comprennent des saignements, des douleurs pelviennes ou abdominales et la disparition des symptômes de début de grossesse. Dans le présent article, nous nous concentrons uniquement sur les avortements spontanés du premier trimestre, dits précoces, qui surviennent avant la 14ème semaine d’aménorrhée... https://www.cbip.be/fr/articles/4626?folia=4621 Depuis quelques jours, des propos venant du gouvernement américain évoquent un possible lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et le risque d’autisme chez l’enfant. Nous présentons les positions de nos sources de référence : Lareb (avec une publication récente du 22 septembre) et le CRAT. Nous mentionnons également les publications récentes de Gezondheid en Wetenschap (partenaire EBM du CBIP), l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ainsi que les avis de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à la suite des informations parues dans la presse. Messages clés​ Depuis quelques jours, plusieurs articles de presse rapportent les propos du gouvernement américain qui a évoqué un possible lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et le risque d’autisme chez l’enfant. Toutefois, à ce jour, aucun lien de causalité n'a été prouvé. Les études prenant en compte les facteurs familiaux et génétiques ne montrent même pas de lien du tout. Le positionnement du CBIP reste d’application: le paracétamol peut être utilisé de manière sûre pendant la grossesse. Mais, comme pour tous les médicaments durant la grossesse, il doit être utilisé à la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Depuis quelques jours, des propos venant du gouvernement américain évoquent un possible lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et le risque d’autisme chez l’enfant. Nous présentons les positions de nos sources de référence : Lareb (avec une publication récente du 22 septembre) et le CRAT. Nous mentionnons également les publications récentes de Gezondheid en Wetenschap (partenaire EBM du CBIP), l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ainsi que les avis de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à la suite des informations parues dans la presse. Messages clés​ Depuis quelques jours, plusieurs articles de presse rapportent les propos du gouvernement américain qui a évoqué un possible lien entre la prise de paracétamol pendant la grossesse et le risque d’autisme chez l’enfant. Toutefois, à ce jour, aucun lien de causalité n'a été prouvé. Les études prenant en compte les facteurs familiaux et génétiques ne montrent même pas de lien du tout. Le positionnement du CBIP reste d’application: le paracétamol peut être utilisé de manière sûre pendant la grossesse. Mais, comme pour tous les médicaments durant la grossesse, il doit être utilisé à la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/welireg Indication de l'AAP octroyée le 19/06/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes qui nécessitent un traitement pour un carcinome à cellules rénales (CCR), des hémangioblastomes du système nerveux central (SNC) ou des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEp), localisés et associés à la maladie de von Hippel-Lindau et pour qui les interventions localisées ne sont pas adaptées Indication de l'AAP octroyée le 19/06/2025 En monothérapie pour le traitement des patients adultes qui nécessitent un traitement pour un carcinome à cellules rénales (CCR), des hémangioblastomes du système nerveux central (SNC) ou des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEp), localisés et associés à la maladie de von Hippel-Lindau et pour qui les interventions localisées ne sont pas adaptées https://ansm.sante.fr/actualites/reduire-limpact-environnemental-des-medicaments-la-france-est-mobilisee-aux-cotes-de-leurope Le rapport final de ce groupe d’experts, présenté au réseau des chefs d’agence (HMA) en septembre 2025, formule sept grandes recommandations sur les actions que peuvent mettre en place les autorités sanitaires qui le souhaitent : Encourager le bon usage des médicaments, comme les antibiotiques, pour prévenir le développement de la résistance des micro-organismes ; Former les étudiants et les professionnels de santé à l'impact environnemental des médicaments ; Communiquer sur l’impact environnemental des médicaments auprès du public et des professionnels de santé, tout en encadrant et limitant les allégations environnementales des titulaires d’AMM dans la publicité ; Limiter le gaspillage des médicaments en adaptant les conditionnements, en utilisant des emballages durables et en augmentant leur durée de conservation ; Réduire les déchets liés à l’usage des médicaments et améliorer les pratiques de tri, de destruction et d'élimination des déchets médicaux ; Développer un système de collecte approprié pour les médicaments non utilisés et périmés, et inclure le concept de responsabilité élargie du producteur (REP) ; Accroître l’expertise environnementale au sein des comités d’évaluation des médicaments. Ces recommandations pourront contribuer à la mise en œuvre de la révision en cours de la législation pharmaceutique de l'UE. Le rapport final de ce groupe d’experts, présenté au réseau des chefs d’agence (HMA) en septembre 2025, formule sept grandes recommandations sur les actions que peuvent mettre en place les autorités sanitaires qui le souhaitent : Encourager le bon usage des médicaments, comme les antibiotiques, pour prévenir le développement de la résistance des micro-organismes ; Former les étudiants et les professionnels de santé à l'impact environnemental des médicaments ; Communiquer sur l’impact environnemental des médicaments auprès du public et des professionnels de santé, tout en encadrant et limitant les allégations environnementales des titulaires d’AMM dans la publicité ; Limiter le gaspillage des médicaments en adaptant les conditionnements, en utilisant des emballages durables et en augmentant leur durée de conservation ; Réduire les déchets liés à l’usage des médicaments et améliorer les pratiques de tri, de destruction et d'élimination des déchets médicaux ; Développer un système de collecte approprié pour les médicaments non utilisés et périmés, et inclure le concept de responsabilité élargie du producteur (REP) ; Accroître l’expertise environnementale au sein des comités d’évaluation des médicaments. Ces recommandations pourront contribuer à la mise en œuvre de la révision en cours de la législation pharmaceutique de l'UE. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687662/fr/pharma-plots Nature de la demande Demande de modification renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Aide à la prévention des escarres pour des patients à risque faible à moyen de développer une escarre (selon jugement clinique et échelles), alité de 10 à 15 heures, qui se mobilise seul avec difficulté, sans trouble neurologique, sans artériopathie, état général bon à moyen. Aide au traitement des escarres pour des patients à risque faible à moyen de développer une escarre, associée : A un système de décharge localisée avec : Une ou plusieurs escarres de stade 1 et/ou 2 hors zone d’appui, ou avec possibilité d’exclusion d’appui, patient levé ou non dans la journée ; Ou une escarre de stade 3 ou 4 hors zone d’appui, ou avec possibilité d’exclusion d’appui. A un système de positionnement et l’intervention d’auxiliaires médicaux trois fois par jour pour vérification de l’installation et réalisation de retournement avec une escarre de stade 1 ou 2 en zone d’appui, patient levé ou non dans la journée. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres matelas en mousse polyuréthane avec découpe en forme de gaufrier inscrits sur la LPPR. Nature de la demande Demande de modification renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Aide à la prévention des escarres pour des patients à risque faible à moyen de développer une escarre (selon jugement clinique et échelles), alité de 10 à 15 heures, qui se mobilise seul avec difficulté, sans trouble neurologique, sans artériopathie, état général bon à moyen. Aide au traitement des escarres pour des patients à risque faible à moyen de développer une escarre, associée : A un système de décharge localisée avec : Une ou plusieurs escarres de stade 1 et/ou 2 hors zone d’appui, ou avec possibilité d’exclusion d’appui, patient levé ou non dans la journée ; Ou une escarre de stade 3 ou 4 hors zone d’appui, ou avec possibilité d’exclusion d’appui. A un système de positionnement et l’intervention d’auxiliaires médicaux trois fois par jour pour vérification de l’installation et réalisation de retournement avec une escarre de stade 1 ou 2 en zone d’appui, patient levé ou non dans la journée. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres matelas en mousse polyuréthane avec découpe en forme de gaufrier inscrits sur la LPPR. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687656/fr/proclaim-7 Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire en cas de : Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de neurostimulation médullaire, inscrits sur la LPPR. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire en cas de : Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de neurostimulation médullaire, inscrits sur la LPPR. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687644/fr/proclaim-5 Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire en cas de : Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de neurostimulation médullaire, inscrits sur la LPPR. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Renouvellement de stimulateur implantable non rechargeable de neurostimulation médullaire en cas de : Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de neurostimulation médullaire, inscrits sur la LPPR. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687638/fr/proclaim-xr Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de stimulation médullaire inscrits sur la LPPR dans les mêmes indications. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes implantables non rechargeables de stimulation médullaire inscrits sur la LPPR dans les mêmes indications. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687635/fr/hylo-lipid Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement meibomien, en complément de l’hygiène palpébrale. L’utilisation d’HYLO LIPID n’est pas indiquée chez les patients porteurs de lentilles de contact. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport à SYSTANE BALANCE, gouttes oculaires lubrifiantes, inscrit sur la LPPR dans l’indication retenue. Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement meibomien, en complément de l’hygiène palpébrale. L’utilisation d’HYLO LIPID n’est pas indiquée chez les patients porteurs de lentilles de contact. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport à SYSTANE BALANCE, gouttes oculaires lubrifiantes, inscrit sur la LPPR dans l’indication retenue. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687632/fr/proclaim-drg Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à un syndrome régional douloureux complexe de type I et II persistant depuis au moins six mois. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes de stimulation médullaire inscrits sur la LPPR, dans les mêmes indications. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à un syndrome régional douloureux complexe de type I et II persistant depuis au moins six mois. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes de stimulation médullaire inscrits sur la LPPR, dans les mêmes indications. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3687626/fr/eterna Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport à PRODIGY MRI, système implantable et rechargeable de stimulation médullaire, de génération antérieure. Nature de la demande Demande de modification des conditions d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Douleur chronique d’origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à : Un syndrome douloureux chronique radiculaire persistant depuis au moins un an en post-opératoire ; Un syndrome douloureux chronique tronculaire (d’origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale) persistant depuis au moins un an ; Un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois. Douleur chronique d’origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport à PRODIGY MRI, système implantable et rechargeable de stimulation médullaire, de génération antérieure. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3609631/fr/iqss-e-satis-psy-mesure-de-l-experience-rapportee-par-les-patients-hospitalises-a-temps-plein-en-psychiatrie-adulte L’enquête e-Satis PSY est une enquête intégrée au dispositif national e-Satis. Pour plus d’informations sur le dispositif national . Présentation Objectif Déployée depuis mars 2025, l’enquête e-Satis PSY vise à mesurer en continu l’expérience des patients hospitalisés à temps plein en psychiatrie adulte, afin d’identifier les leviers d’amélioration de la qualité des soins dans ce secteur. Public concerné Tous les établissements de santé disposant d’une autorisation d’activité en psychiatrie adulte, avec lits d’hospitalisation à temps plein (forme d’activité 01), qu’ils prennent en charge des patients avec ou sans soins sans consentement. Tous les patients hospitalisés plus de deux jours en psychiatrie adulte, quel que soit leur âge. Certains patients mineurs peuvent en effet être admis dans ces services, ce qui justifie leur inclusion. En revanche, les services de pédopsychiatrie ne sont pas concernés. L’enquête e-Satis PSY est une enquête intégrée au dispositif national e-Satis. Pour plus d’informations sur le dispositif national . Présentation Objectif Déployée depuis mars 2025, l’enquête e-Satis PSY vise à mesurer en continu l’expérience des patients hospitalisés à temps plein en psychiatrie adulte, afin d’identifier les leviers d’amélioration de la qualité des soins dans ce secteur. Public concerné Tous les établissements de santé disposant d’une autorisation d’activité en psychiatrie adulte, avec lits d’hospitalisation à temps plein (forme d’activité 01), qu’ils prennent en charge des patients avec ou sans soins sans consentement. Tous les patients hospitalisés plus de deux jours en psychiatrie adulte, quel que soit leur âge. Certains patients mineurs peuvent en effet être admis dans ces services, ce qui justifie leur inclusion. En revanche, les services de pédopsychiatrie ne sont pas concernés. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689626/fr/vyjuvek-beremagene-geperpavec-epidermolyse-bulleuse-dystrophique Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité VYJUVEK (beremagene geperpavec) dans l’indication « traitement des plaies chez les patients atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) présentant une ou plusieurs mutations du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1), dès la naissance. » Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité VYJUVEK (beremagene geperpavec) dans l’indication « traitement des plaies chez les patients atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) présentant une ou plusieurs mutations du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1), dès la naissance. » https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689646/fr/fabhalta-iptacopan-glomerulopathie-a-depots-de-c3 Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication « Traitement des patients adultes atteints de glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3), présentant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) 1g/g ou en récidive après transplantation, après un traitement standard optimisé (sauf en cas de contre-indication ou d’intolérance) ». Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication « Traitement des patients adultes atteints de glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3), présentant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) 1g/g ou en récidive après transplantation, après un traitement standard optimisé (sauf en cas de contre-indication ou d’intolérance) ». https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689047/fr/beclometasone/formoterol-teva-beclometasone/formoterol-asthme-bronchopneumopathie-chronique-obstructive-bpco Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme : En traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande » ; ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue durée d'action. Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement : Dans l’asthme : En traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande » ; ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée Dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue durée d'action. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689050/fr/sirturo-bedaquiline-tuberculose-pulmonaire-multiresistante-chez-l-adulte-et-l-enfant-de-plus-de-5-ans Nature de la demande Extension d'indication et Inscription Extension d’indication / Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide. Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des antibactériens. Nature de la demande Extension d'indication et Inscription Extension d’indication / Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide. Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des antibactériens. https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments/lasilix-retard-60-mg-gelule-furosemide Arrêt de commercialisation à partir du 30/09/2025 Arrêt de commercialisation à partir du 30/09/2025 https://ansm.sante.fr/actualites/les-antifongiques-ambisome-liposomal-50-mg-et-fungizone-50-mg-injectable-ne-sont-pas-interchangeables Des erreurs liées à l’administration de Fungizone 50 mg à la place d’Ambisome liposomal 50 mg nous ont été déclarées. Ces erreurs entraînent un surdosage en amphotéricine B ayant pour conséquence des atteintes cardiaques et rénales pouvant conduire au décès du patient. La formulation, la posologie et le protocole de perfusion de ces médicaments sont très différents. Il est donc essentiel à chaque étape de la chaîne de soins, de la prescription à l’administration, de vérifier la forme prévue d’amphotéricine B (liposomale ou non)... Des erreurs liées à l’administration de Fungizone 50 mg à la place d’Ambisome liposomal 50 mg nous ont été déclarées. Ces erreurs entraînent un surdosage en amphotéricine B ayant pour conséquence des atteintes cardiaques et rénales pouvant conduire au décès du patient. La formulation, la posologie et le protocole de perfusion de ces médicaments sont très différents. Il est donc essentiel à chaque étape de la chaîne de soins, de la prescription à l’administration, de vérifier la forme prévue d’amphotéricine B (liposomale ou non)... https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ambisome-liposomal-50-mg-et-fungizone-50-mg-injectable-attention-ces-deux-specialites-ne-sont-pas-interchangeables Ces deux spécialités à base d’amphotéricine B ne sont pas interchangeables : leurs formulations, posologie et protocole de perfusion sont très différents. Ne jamais interchanger Ambisome liposomal et Fungizone injectable. Mentionner le terme « liposomal » lors de la prescription de la formulation liposomale, soit en écrivant le nom de marque « Ambisome liposomal » soit en complétant la DCI « Amphotéricine B liposomale ». Vérifier le nom de la spécialité d’amphotéricine B prescrite et la dose prescrite à chaque étape : prescription, dispensation, préparation et administration. Vérifier les paramètres des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation : ils doivent différencier clairement les deux produits. Pour la forme liposomale, ils doivent intégrer la mention « liposomale » à côté du nom « Amphotéricine B » ou « Ambisome »... Ces deux spécialités à base d’amphotéricine B ne sont pas interchangeables : leurs formulations, posologie et protocole de perfusion sont très différents. Ne jamais interchanger Ambisome liposomal et Fungizone injectable. Mentionner le terme « liposomal » lors de la prescription de la formulation liposomale, soit en écrivant le nom de marque « Ambisome liposomal » soit en complétant la DCI « Amphotéricine B liposomale ». Vérifier le nom de la spécialité d’amphotéricine B prescrite et la dose prescrite à chaque étape : prescription, dispensation, préparation et administration. Vérifier les paramètres des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation : ils doivent différencier clairement les deux produits. Pour la forme liposomale, ils doivent intégrer la mention « liposomale » à côté du nom « Amphotéricine B » ou « Ambisome »... https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/itovebi-inavolisib-et-risque-acidocetose-potentiellement-mortelle Deux cas d’acidocétose potentiellement mortelle ou mortelle sont survenus chez des patients atteints de diabète qui ont reçu ITOVEBI (inavolisib) après sa commercialisation. L’hyperglycémie, une caractéristique propre à l’acidocétose, est un risque connu associé à l’utilisation de ITOVEBI. On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit : ITOVEBI ne doit PAS être administré aux patients jusqu’à ce que leur glycémie soit bien maîtrisée et stable. La glycémie à jeun et le taux d’HbA1C doivent être mesurés chez tous les patients avant et pendant le traitement par ITOBEVI. La glycémie à jeun doit être surveillée ou autosurveillée plus souvent chez les patients présentant des facteurs de risque d’hyperglycémie, selon les indications cliniques. En cas d’hyperglycémie pendant le traitement par ITOVEBI, suivre les lignes directrices de la monographie de produit canadienne sur l’ajustement posologique. La monographie de produit canadienne d’ITOVEBI a été mise à jour pour y inclure ces mises en garde et recommandations... Deux cas d’acidocétose potentiellement mortelle ou mortelle sont survenus chez des patients atteints de diabète qui ont reçu ITOVEBI (inavolisib) après sa commercialisation. L’hyperglycémie, une caractéristique propre à l’acidocétose, est un risque connu associé à l’utilisation de ITOVEBI. On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit : ITOVEBI ne doit PAS être administré aux patients jusqu’à ce que leur glycémie soit bien maîtrisée et stable. La glycémie à jeun et le taux d’HbA1C doivent être mesurés chez tous les patients avant et pendant le traitement par ITOBEVI. La glycémie à jeun doit être surveillée ou autosurveillée plus souvent chez les patients présentant des facteurs de risque d’hyperglycémie, selon les indications cliniques. En cas d’hyperglycémie pendant le traitement par ITOVEBI, suivre les lignes directrices de la monographie de produit canadienne sur l’ajustement posologique. La monographie de produit canadienne d’ITOVEBI a été mise à jour pour y inclure ces mises en garde et recommandations... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3585926/fr/depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-chez-les-personnes-immunodeprimees-hors-pvvih Le cancer du col de l’utérus (CCU) est le quatrième cancer le plus fréquent chez la femme dans le monde et le 12ème en France (environ 3 000 nouveaux cas par an et 800 décès). Il est attribuable dans la quasi-totalité des cas à une infection durable par le papillomavirus (HPV pour Human Papilloma virus). La Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) a saisi la HAS afin d’émettre des recommandations concernant le dépistage organisé du CCU des personnes immunodéprimées (hors PVVIH) compte-tenu du risque augmenté du CCU observé dans cette population. Le cancer du col de l’utérus (CCU) est le quatrième cancer le plus fréquent chez la femme dans le monde et le 12ème en France (environ 3 000 nouveaux cas par an et 800 décès). Il est attribuable dans la quasi-totalité des cas à une infection durable par le papillomavirus (HPV pour Human Papilloma virus). La Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) a saisi la HAS afin d’émettre des recommandations concernant le dépistage organisé du CCU des personnes immunodéprimées (hors PVVIH) compte-tenu du risque augmenté du CCU observé dans cette population. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3658367/fr/proact Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Incontinence urinaire d’effort après chirurgie prostatique (chirurgie de l’hyperplasie bénigne de la prostate par résection transurétrale ou adénomectomie voie haute ou chirurgie du cancer de la prostate par prostatectomie), en échec de la rééducation sphinctérienne, mal supportée par le patient plus de 12 mois après l’intervention, chez les patients n’ayant pas subi de radiothérapie. Amélioration du service attendu IV (mineure) Par rapport aux solutions palliatives (produits absorbants à usage unique ou réutilisable). Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Incontinence urinaire d’effort après chirurgie prostatique (chirurgie de l’hyperplasie bénigne de la prostate par résection transurétrale ou adénomectomie voie haute ou chirurgie du cancer de la prostate par prostatectomie), en échec de la rééducation sphinctérienne, mal supportée par le patient plus de 12 mois après l’intervention, chez les patients n’ayant pas subi de radiothérapie. Amélioration du service attendu IV (mineure) Par rapport aux solutions palliatives (produits absorbants à usage unique ou réutilisable). https://www.has-sante.fr/jcms/p_3685311/fr/liberta-rc Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l’apparition d’une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab et England 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable ; Traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, dans le cadre du tremblement essentiel ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable. Insuffisant Insuffisant dans les autres indications revendiquées, à savoir : Traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec l’utilisation d’un système de neurostimulation implantable rechargeable. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport au système non rechargeable pour stimulation cérébrale profonde INFINITY. Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l’apparition d’une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab et England 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable ; Traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, dans le cadre du tremblement essentiel ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable. Insuffisant Insuffisant dans les autres indications revendiquées, à savoir : Traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatible avec l’utilisation d’un système de neurostimulation implantable rechargeable. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport au système non rechargeable pour stimulation cérébrale profonde INFINITY. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3686581/fr/brava-support-plus Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Patients porteurs de stomie dont l’abouchement est entouré d’une surface cutanée irrégulière empêchant ou réduisant l’adhésivité d’un support de poche de recueil. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres renforts périphériques pour stomie inscrits sur la LPPR. Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Patients porteurs de stomie dont l’abouchement est entouré d’une surface cutanée irrégulière empêchant ou réduisant l’adhésivité d’un support de poche de recueil. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres renforts périphériques pour stomie inscrits sur la LPPR. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3686767/fr/ams-800 Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Incontinence urinaire sévère par insuffisance sphinctérienne chez l’adulte : persistant plus de 9 mois après une prostatectomie ou une chirurgie de l’hypertrophie bénigne de prostate et après échec de la rééducation sphinctérienne ; chez la femme : soit isolée, soit associée à une hyper-mobilité urétrale, non corrigée par les manoeuvres cliniques de soutènement ni par une chirurgie de soutènement ; neurologique (spina-bifida, lésion médullaire traumatique ou dégénérative) par malformation congénitale. Amélioration du service attendu II (importante) Par rapport à l'absence d’alternative autre que palliative, compte tenu du fait qu’AMS 800 répond à un besoin non couvert. Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Incontinence urinaire sévère par insuffisance sphinctérienne chez l’adulte : persistant plus de 9 mois après une prostatectomie ou une chirurgie de l’hypertrophie bénigne de prostate et après échec de la rééducation sphinctérienne ; chez la femme : soit isolée, soit associée à une hyper-mobilité urétrale, non corrigée par les manoeuvres cliniques de soutènement ni par une chirurgie de soutènement ; neurologique (spina-bifida, lésion médullaire traumatique ou dégénérative) par malformation congénitale. Amélioration du service attendu II (importante) Par rapport à l'absence d’alternative autre que palliative, compte tenu du fait qu’AMS 800 répond à un besoin non couvert. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689056/fr/telecommande-patient-vercise-3-dbs Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant En association avec le système de stimulation cérébrale profonde rechargeable VERCISE GEVIA : Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable ; Traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatibles avec l'utilisation d'un système de neurostimulation implantable rechargeable. En association avec le système de stimulation cérébrale profonde non rechargeable VERCISE PC : Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes de stimulation cérébrale profonde à double canal inscrits sur la LPPR dans les indications retenues. Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant En association avec le système de stimulation cérébrale profonde rechargeable VERCISE GEVIA : Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé ; chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable ; Traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement compatibles avec l'utilisation d'un système de neurostimulation implantable rechargeable. En association avec le système de stimulation cérébrale profonde non rechargeable VERCISE PC : Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes de stimulation cérébrale profonde à double canal inscrits sur la LPPR dans les indications retenues. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689736/fr/mon-bando Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Patients, adultes ou enfants, atteints d'alopécie temporaire ou définitive, partielle ou totale, consécutive à une pathologie ou à sa prise en charge. Dans le cadre de l'alopécie androgénique, la prise en charge est limitée à l'alopécie androgénique féminine sévère, égale au stade 3 de la classification de Ludwig. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres prothèses capillaires inscrites sur la LPPR. Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Patients, adultes ou enfants, atteints d'alopécie temporaire ou définitive, partielle ou totale, consécutive à une pathologie ou à sa prise en charge. Dans le cadre de l'alopécie androgénique, la prise en charge est limitée à l'alopécie androgénique féminine sévère, égale au stade 3 de la classification de Ludwig. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres prothèses capillaires inscrites sur la LPPR. https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1456 Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) rappelle que les concentrations en THM sont généralement plus élevées dans l’EDCH produite à partir d’eaux de surface par rapport à celles issues d’eaux souterraines. De fortes disparités d’expositions (par ingestion, par inhalation et par contact cutané) aux THM liées aux différents usages de l’EDCH dans l’habitat sont observées en France. S’agissant des effets sur la santé, les études épidémiologiques concluent à un lien entre l’exposition aux THM et certains cancers. Des études toxicologiques associent l’exposition à des niveaux élevés de THM et des effets sur la reproduction. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) rappelle que les concentrations en THM sont généralement plus élevées dans l’EDCH produite à partir d’eaux de surface par rapport à celles issues d’eaux souterraines. De fortes disparités d’expositions (par ingestion, par inhalation et par contact cutané) aux THM liées aux différents usages de l’EDCH dans l’habitat sont observées en France. S’agissant des effets sur la santé, les études épidémiologiques concluent à un lien entre l’exposition aux THM et certains cancers. Des études toxicologiques associent l’exposition à des niveaux élevés de THM et des effets sur la reproduction. https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1458 Au cours des 30 dernières années, la santé physique et mentale des adolescents n'a cessé de se dégrader, reflétant une moins bonne condition physique, un sommeil réduit, une sédentarité accrue (principalement due à l'utilisation des écrans) et une alimentation de plus en plus dominée par les aliments ultra-transformés et la restauration rapide. Cette tendance est influencée par des facteurs plus vastes tels que les crises sanitaires, sociales et politiques répétées, le changement climatique, et est amplifiée par les inégalités sociales et régionales. Au cours des 30 dernières années, la santé physique et mentale des adolescents n'a cessé de se dégrader, reflétant une moins bonne condition physique, un sommeil réduit, une sédentarité accrue (principalement due à l'utilisation des écrans) et une alimentation de plus en plus dominée par les aliments ultra-transformés et la restauration rapide. Cette tendance est influencée par des facteurs plus vastes tels que les crises sanitaires, sociales et politiques répétées, le changement climatique, et est amplifiée par les inégalités sociales et régionales. https://www.sf2h.net/publications/avis-relatif-a-la-duree-du-maintien-des-precautions-respiratoires-covid-19.html La SF2H précise que les durées actuelles de précautions respiratoires pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 ne doivent pas être réduites. Les données récentes montrent que la contagiosité du SARS-CoV-2 (Omicron) reste plus longue que celle de la grippe, jusqu’à 10 jours après le début des symptômes. Ni l’OMS ni les CDC n’ont modifié leurs recommandations, maintenant un délai minimal de 10 jours, avec au moins 24 heures sans fièvre et une amélioration clinique. Les durées établies dans le guide SF2H 2024 demeurent donc la référence : 10 jours pour les formes asymptomatiques, 14 jours pour les formes symptomatiques, et 24 jours en cas d’immunodépression. La SF2H précise que les durées actuelles de précautions respiratoires pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19 ne doivent pas être réduites. Les données récentes montrent que la contagiosité du SARS-CoV-2 (Omicron) reste plus longue que celle de la grippe, jusqu’à 10 jours après le début des symptômes. Ni l’OMS ni les CDC n’ont modifié leurs recommandations, maintenant un délai minimal de 10 jours, avec au moins 24 heures sans fièvre et une amélioration clinique. Les durées établies dans le guide SF2H 2024 demeurent donc la référence : 10 jours pour les formes asymptomatiques, 14 jours pour les formes symptomatiques, et 24 jours en cas d’immunodépression.