/page/viewer.do?view=qdn&startDate=14-09-2024&endDate=21-09-2024&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://www.sfndt.org/sites/www.sfndt.org/files/medias/documents/ipna%20_2024_fiche_info_SNCS.pdf https://www.youtube.com/watch?v=bp9TGpZoDx0 L'objectif du webinaire est de présenter la première phase du programme de financement HOP'EN et d'inciter les établissements de santé de candidater. Les candidatures à la phase 1 du programme HOP’EN.2 sont ouvertes jusqu'au 4 octobre 2024. Lors de ce webinaire, nous aborderons les thématiques suivantes : - Le cadre du programme HOP'EN2 ; - Les objectifs du programme HOP'EN 2 ; - Les prérequis attendus pour valider la candidature ; - Les modalités de candidatures ; - Questions-réponses. L'objectif du webinaire est de présenter la première phase du programme de financement HOP'EN et d'inciter les établissements de santé de candidater. Les candidatures à la phase 1 du programme HOP’EN.2 sont ouvertes jusqu'au 4 octobre 2024. Lors de ce webinaire, nous aborderons les thématiques suivantes : - Le cadre du programme HOP'EN2 ; - Les objectifs du programme HOP'EN 2 ; - Les prérequis attendus pour valider la candidature ; - Les modalités de candidatures ; - Questions-réponses. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3535035/fr/acces-au-dossier-industriel-pour-les-associations-d-usagers-dans-les-evaluations-de-produits-de-sante La contribution des usagers aux évaluations des produits de santé de la Haute Autorité de santé constitue un élément clé pour éclairer ses avis en vue du remboursement. Dans ce contexte, la Haute Autorité de santé (HAS) a mené une consultation publique pour évaluer l'acceptation et les attentes des associations d’usagers et des industriels concernant l'accès des associations d'usagers aux dossiers déposés par les industriels auprès de la HAS. Cette démarche s’inscrit dans le cadre de la feuille de route 2021-2024 visant à renforcer l'engagement des usagers dans l'évaluation des technologies de santé. Le rapport met en lumière un consensus général sur la nécessité de : transmettre davantage d'informations aux associations pour améliorer leurs contributions ; faire évoluer la réglementation pour permettre un accès sécurisé aux informations des dossiers industriels. Cependant, des divergences subsistent quant à la nature des données à transmettre, aux modalités de transmission et à la structuration des informations à partager. La position de la HAS à l’issue de la consultation publique est présentée dans le document. Ce rapport a été transmis au Ministère chargé de la santé pour que puissent être examinées, en concertation avec les parties prenantes, les évolutions réglementaires possibles et souhaitables. La contribution des usagers aux évaluations des produits de santé de la Haute Autorité de santé constitue un élément clé pour éclairer ses avis en vue du remboursement. Dans ce contexte, la Haute Autorité de santé (HAS) a mené une consultation publique pour évaluer l'acceptation et les attentes des associations d’usagers et des industriels concernant l'accès des associations d'usagers aux dossiers déposés par les industriels auprès de la HAS. Cette démarche s’inscrit dans le cadre de la feuille de route 2021-2024 visant à renforcer l'engagement des usagers dans l'évaluation des technologies de santé. Le rapport met en lumière un consensus général sur la nécessité de : transmettre davantage d'informations aux associations pour améliorer leurs contributions ; faire évoluer la réglementation pour permettre un accès sécurisé aux informations des dossiers industriels. Cependant, des divergences subsistent quant à la nature des données à transmettre, aux modalités de transmission et à la structuration des informations à partager. La position de la HAS à l’issue de la consultation publique est présentée dans le document. Ce rapport a été transmis au Ministère chargé de la santé pour que puissent être examinées, en concertation avec les parties prenantes, les évolutions réglementaires possibles et souhaitables. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539434/fr/evenements-indesirables-graves-associes-aux-soins-eigs-rapport-annuel-2023 La HAS a pour mission de recevoir les déclarations d’EIGS anonymisées, de les analyser et de réaliser un bilan annuel accompagné de préconisations pour améliorer la sécurité du patient (Art. R. 1413-72 et Art. R. 1413-73 du code de la Santé Publique). Ce septième rapport annuel porte sur 11 430 déclarations d’EIGS reçues à la HAS de mars 2017 au 31 décembre 2023. La HAS a pour mission de recevoir les déclarations d’EIGS anonymisées, de les analyser et de réaliser un bilan annuel accompagné de préconisations pour améliorer la sécurité du patient (Art. R. 1413-72 et Art. R. 1413-73 du code de la Santé Publique). Ce septième rapport annuel porte sur 11 430 déclarations d’EIGS reçues à la HAS de mars 2017 au 31 décembre 2023. https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1389 Au regard des publications et recommandations internationales, des connaissances acquises sur la transmission possible de virus grippaux et de SARS-CoV-2 par les greffons, de l’évolution de la pathogénicité du SARS-CoV-2 et des capacités techniques de diagnostic génomique, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) se prononce sur le risque infectieux de ces virus en matière de greffe d’organes solides. Pour les donneurs décédés, une simplification drastique des mesures est préconisée en considérant comme principaux critères de sélection la symptomatologie pulmonaire du donneur et la nature des organes à prélever. Si le candidat au don ne présente pas de signe d’infection respiratoire basse évolutive, aucune recherche de génome de SARS-CoV-2 ou de virus influenza A/B, n’est requise au niveau respiratoire, à l’exception des prélèvements de poumon ou d’intestin. Pour ces derniers prélèvements, il est recommandé de maintenir une recherche de génome viral -SARS-CoV-2 éventuellement associée aux virus grippaux en période épidémique- au niveau d’un prélèvement de l’arbre respiratoire inférieur ; en cas de dépistage positif pour l’un de ces agents, les prélèvements sont récusés, sauf situation clinique justifiant une greffe urgente et sous condition d’un scanner thoracique normal et, pour le SARS-CoV-2, d’une charge virale considérée comme faible. Dans la situation particulière où le candidat au don a été admis en réanimation pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë d’origine virale, le prélèvement d’organes ou de tissus est contre-indiqué, quels que soient l’agent viral en cause et les organes concernés. Au regard des publications et recommandations internationales, des connaissances acquises sur la transmission possible de virus grippaux et de SARS-CoV-2 par les greffons, de l’évolution de la pathogénicité du SARS-CoV-2 et des capacités techniques de diagnostic génomique, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) se prononce sur le risque infectieux de ces virus en matière de greffe d’organes solides. Pour les donneurs décédés, une simplification drastique des mesures est préconisée en considérant comme principaux critères de sélection la symptomatologie pulmonaire du donneur et la nature des organes à prélever. Si le candidat au don ne présente pas de signe d’infection respiratoire basse évolutive, aucune recherche de génome de SARS-CoV-2 ou de virus influenza A/B, n’est requise au niveau respiratoire, à l’exception des prélèvements de poumon ou d’intestin. Pour ces derniers prélèvements, il est recommandé de maintenir une recherche de génome viral -SARS-CoV-2 éventuellement associée aux virus grippaux en période épidémique- au niveau d’un prélèvement de l’arbre respiratoire inférieur ; en cas de dépistage positif pour l’un de ces agents, les prélèvements sont récusés, sauf situation clinique justifiant une greffe urgente et sous condition d’un scanner thoracique normal et, pour le SARS-CoV-2, d’une charge virale considérée comme faible. Dans la situation particulière où le candidat au don a été admis en réanimation pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë d’origine virale, le prélèvement d’organes ou de tissus est contre-indiqué, quels que soient l’agent viral en cause et les organes concernés. https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/info_hcw_fr_21082024update.pdf Mpox (anciennement variole du singe ou monkeypox) est une infection virale causée par le virus mpox (MPXV), qui appartient à la famille des orthopoxvirus (qui comprend également le virus de la variole). Il existe deux variants génétiquement distincts du MPXV : le clade I (variant d'Afrique centrale), avec les sous-clades Ia et Ib, et le clade II (variant d'Afrique de l'Ouest), avec les sous-clades IIa et IIb. En 2022, une épidémie de clade IIb s'est déclarée en Europe et dans le monde, la maladie se transmettant principalement par contact sexuel. Depuis novembre 2023, le clade I est à l'origine d'une épidémie en République démocratique du Congo (RDC), qui s'est récemment propagée à plusieurs autres pays africains. Il existe des inquiétudes que le clade Ib soit plus contagieux que les autres variantes, mais les données à ce sujet sont actuellement insuffisantes. Le 14 août, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que l'épidémie en Afrique constituait une urgence de santé publique mondiale. Ce document fournit de plus amples informations sur la maladie, ainsi que des recommandations pour la gestion d’un cas (possible). Les définitions de cas et les conduites à tenir sont susceptibles d’évoluer en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques et de la situation nationale et internationale. Mpox (anciennement variole du singe ou monkeypox) est une infection virale causée par le virus mpox (MPXV), qui appartient à la famille des orthopoxvirus (qui comprend également le virus de la variole). Il existe deux variants génétiquement distincts du MPXV : le clade I (variant d'Afrique centrale), avec les sous-clades Ia et Ib, et le clade II (variant d'Afrique de l'Ouest), avec les sous-clades IIa et IIb. En 2022, une épidémie de clade IIb s'est déclarée en Europe et dans le monde, la maladie se transmettant principalement par contact sexuel. Depuis novembre 2023, le clade I est à l'origine d'une épidémie en République démocratique du Congo (RDC), qui s'est récemment propagée à plusieurs autres pays africains. Il existe des inquiétudes que le clade Ib soit plus contagieux que les autres variantes, mais les données à ce sujet sont actuellement insuffisantes. Le 14 août, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que l'épidémie en Afrique constituait une urgence de santé publique mondiale. Ce document fournit de plus amples informations sur la maladie, ainsi que des recommandations pour la gestion d’un cas (possible). Les définitions de cas et les conduites à tenir sont susceptibles d’évoluer en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques et de la situation nationale et internationale. https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-en-date-du-10-09-2024-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-des-groupes-biologiques-similaires-ranibizumab-et-aflibercept Avis de l’ANSM : Considérant que : les médicaments biosimilaires bénéficient d’autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l’évaluation des données de sécurité, d’efficacité et de qualité disponibles ; les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différence dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires et médicaments de référence au cours des 15 dernières années ; la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en primo prescription ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier sur une information du patient et une information partagée entre les professionnels de santé ; s’agissant des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept, l’administration des spécialités pharmaceutiques concernées est réalisée uniquement par des médecins spécialistes en ophtalmologie, garantissant ainsi les meilleures conditions d’utilisation pour les patients, quels que soient leur dispositif d’administration ou leur présentation ; l’ANSM ne s’oppose pas, dans les limites fixées par la loi, en primo prescription ou en cours de traitement, à la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires ranibizumab d’une part et aflibercept d’autre part. En cas de substitution, celle-ci devra s’accompagner des modalités suivantes de prescription et de dispensation : Information du patient, par le prescripteur, de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit, Information du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution, Mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien, Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé, Continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes, Mise en œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques: enregistrement par le pharmacien du nom et du n de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient... Avis de l’ANSM : Considérant que : les médicaments biosimilaires bénéficient d’autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques favorable au vu de l’évaluation des données de sécurité, d’efficacité et de qualité disponibles ; les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence de différence dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre médicaments biosimilaires et médicaments de référence au cours des 15 dernières années ; la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en primo prescription ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier sur une information du patient et une information partagée entre les professionnels de santé ; s’agissant des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept, l’administration des spécialités pharmaceutiques concernées est réalisée uniquement par des médecins spécialistes en ophtalmologie, garantissant ainsi les meilleures conditions d’utilisation pour les patients, quels que soient leur dispositif d’administration ou leur présentation ; l’ANSM ne s’oppose pas, dans les limites fixées par la loi, en primo prescription ou en cours de traitement, à la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires ranibizumab d’une part et aflibercept d’autre part. En cas de substitution, celle-ci devra s’accompagner des modalités suivantes de prescription et de dispensation : Information du patient, par le prescripteur, de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit, Information du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution, Mention sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien, Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé, Continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes, Mise en œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques: enregistrement par le pharmacien du nom et du n de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient... https://www.cbip.be/fr/articles/4399?folia=4395 Dans cet article nous aborderons principalement quatre BUM : BUM Asthme ; BUM BPCO ; BUM Trajet de démarrage diabète ; BUM Revue de la médication ; NB: programme de sevrage aux benzodiazépines et apparentés... Dans cet article nous aborderons principalement quatre BUM : BUM Asthme ; BUM BPCO ; BUM Trajet de démarrage diabète ; BUM Revue de la médication ; NB: programme de sevrage aux benzodiazépines et apparentés... https://www.youtube.com/watch?v=vdcVf36QJ5I Dans le cadre du Ségur vague 2, les Task Force Biologie et Médecine de ville travaillent ensemble sur l’amélioration de la production et de l’exploitation du CR-BIO structuré au format CDA R2 N3 échangé entre SGL et LGC. Ces travaux, issus du retex de la vague 1 et des ateliers éditeurs, ont permis d’identifier des besoins d’évolution du Jeu de Valeurs Circuit de la Biologie. Dans le cadre du Ségur vague 2, les Task Force Biologie et Médecine de ville travaillent ensemble sur l’amélioration de la production et de l’exploitation du CR-BIO structuré au format CDA R2 N3 échangé entre SGL et LGC. Ces travaux, issus du retex de la vague 1 et des ateliers éditeurs, ont permis d’identifier des besoins d’évolution du Jeu de Valeurs Circuit de la Biologie. https://www.youtube.com/watch?v=sucwCDHeZbQ Les Dites-nous tout Mon espace santé sont dédiés aux acteurs de santé engagés dans les nouveaux usages numériques. Un programme en deux temps: (1 heure) Des focus sur des thématiques (fonctionnalités Mon espace santé, chiffres clés, questions techniques, etc), des retours d’expériences, et un temps de questions réponses ! ES, ESMS, professionnels de santé libéraux, vous êtes tous les bienvenus pour venir échanger avec la communauté Mon espace santé; (30 minutes) Un temps d'échange privilegié spécialement dédié aux structures médico-sociales dans le cadre de l'expérimentation Mon espace santé. C'est l'endroit où vous pourrez poser toutes vos questions et obtenir des réponses ! Les Dites-nous tout Mon espace santé sont dédiés aux acteurs de santé engagés dans les nouveaux usages numériques. Un programme en deux temps: (1 heure) Des focus sur des thématiques (fonctionnalités Mon espace santé, chiffres clés, questions techniques, etc), des retours d’expériences, et un temps de questions réponses ! ES, ESMS, professionnels de santé libéraux, vous êtes tous les bienvenus pour venir échanger avec la communauté Mon espace santé; (30 minutes) Un temps d'échange privilegié spécialement dédié aux structures médico-sociales dans le cadre de l'expérimentation Mon espace santé. C'est l'endroit où vous pourrez poser toutes vos questions et obtenir des réponses ! https://www.afsos.org/wp-content/uploads/2024/09/AFSOS-referentiel-NVAI_0824.pdf Les Nausées et Vomissements Anti-Cancéreux Induits (NVAI) sont un des effets indésirables les plus redoutés par les patients qui débutent un traitement anticancéreux. Il existe un écart entre la perception des patients et celle des soignants pouvant être préjudiciable dans l’optimisation des traitements antiémétiques. Le mauvais contrôle des NVAI a un impact majeur sur la qualité de vie, les activités quotidiennes, les activités professionnelles, la vie sociale et relationnelle. Les NVAI peuvent être responsables de complications métaboliques aigues : insuffisance rénale chronique séquellaire, troubles ioniques, perte de poids, dénutrition. Risque de modifications ou d’arrêts de traitements et donc de perte de chance. Les Nausées et Vomissements Anti-Cancéreux Induits (NVAI) sont un des effets indésirables les plus redoutés par les patients qui débutent un traitement anticancéreux. Il existe un écart entre la perception des patients et celle des soignants pouvant être préjudiciable dans l’optimisation des traitements antiémétiques. Le mauvais contrôle des NVAI a un impact majeur sur la qualité de vie, les activités quotidiennes, les activités professionnelles, la vie sociale et relationnelle. Les NVAI peuvent être responsables de complications métaboliques aigues : insuffisance rénale chronique séquellaire, troubles ioniques, perte de poids, dénutrition. Risque de modifications ou d’arrêts de traitements et donc de perte de chance. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538930/fr/3m-adaptic-digit Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Prise en charge de plaies des doigts, légères à graves, notamment : Les plaies aiguës en phase d’épidermisation lors d’un traitement séquentiel ; Les plaies chroniques en phase de bourgeonnement lors d’un traitement séquentiel ; Les plaies chroniques en phase d’épidermisation lors d’un traitement séquentiel ; Les peaux fragiles (notamment en cas d’épidermolyse bulleuse congénitale). Amélioration du service attendu V (absence) Les autres pansements de type interface inscrits sur la LPPR. Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Prise en charge de plaies des doigts, légères à graves, notamment : Les plaies aiguës en phase d’épidermisation lors d’un traitement séquentiel ; Les plaies chroniques en phase de bourgeonnement lors d’un traitement séquentiel ; Les plaies chroniques en phase d’épidermisation lors d’un traitement séquentiel ; Les peaux fragiles (notamment en cas d’épidermolyse bulleuse congénitale). Amélioration du service attendu V (absence) Les autres pansements de type interface inscrits sur la LPPR. https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/efficacite-et-innocuite-de-la-prolotherapie-dans-le-traitement-de-la-douleur-musculosquelettique-chronique.html Différentes affections du système musculosquelettique sont à la source de douleurs chroniques qui peuvent entrainer des conséquences non négligeables sur diverses sphères de la vie des personnes atteintes. Considérée comme une modalité de la médecine dite régénérative, la prolothérapie est un traitement non chirurgical qui vise à soulager certains types de douleur musculosquelettique chronique ou persistante chez les personnes réfractaires aux traitements conventionnels. La prolothérapie consiste à injecter une solution irritante - souvent le dextrose – dans les articulations ou tissus fibreux. En 2013, l'INESSS avait publié un rapport qui concluait que, dans l'ensemble, les preuves tirées des essais contrôlés randomisés retenus ne permettaient pas de soutenir l'utilisation de la prolothérapie pour les affections musculosquelettiques examinées. Comme, la prolothérapie a gagné en popularité au cours des 10 dernières années, le Collège des médecins du Québec (CMQ) a demandé à l'INESSS de procéder à une mise à jour des données de la littérature sur l'efficacité et l'innocuité de cette intervention. Différentes affections du système musculosquelettique sont à la source de douleurs chroniques qui peuvent entrainer des conséquences non négligeables sur diverses sphères de la vie des personnes atteintes. Considérée comme une modalité de la médecine dite régénérative, la prolothérapie est un traitement non chirurgical qui vise à soulager certains types de douleur musculosquelettique chronique ou persistante chez les personnes réfractaires aux traitements conventionnels. La prolothérapie consiste à injecter une solution irritante - souvent le dextrose – dans les articulations ou tissus fibreux. En 2013, l'INESSS avait publié un rapport qui concluait que, dans l'ensemble, les preuves tirées des essais contrôlés randomisés retenus ne permettaient pas de soutenir l'utilisation de la prolothérapie pour les affections musculosquelettiques examinées. Comme, la prolothérapie a gagné en popularité au cours des 10 dernières années, le Collège des médecins du Québec (CMQ) a demandé à l'INESSS de procéder à une mise à jour des données de la littérature sur l'efficacité et l'innocuité de cette intervention. https://www.youtube.com/watch?v=f2LdJ3YfFcA Bilan de l’expérimentation Mon espace santé en secteur libéral. Nous vous convions le 26 avril au bilan de l’expérimentation Mon espace santé en secteur libéral, afin de partager tous ensemble les enseignements issus de la mise en place des usages. Ordre du jour: Contexte et enseignements de l'expérimentation; Les apprentissages par couloir; Focus sur le rôle des acteurs régionaux et leur accompagnement Bilan de l’expérimentation Mon espace santé en secteur libéral. Nous vous convions le 26 avril au bilan de l’expérimentation Mon espace santé en secteur libéral, afin de partager tous ensemble les enseignements issus de la mise en place des usages. Ordre du jour: Contexte et enseignements de l'expérimentation; Les apprentissages par couloir; Focus sur le rôle des acteurs régionaux et leur accompagnement https://www.youtube.com/watch?v=5PkshhZ9O7E L’ANS organise des sessions dédiées aux éditeurs des solutions de DPI et de PFI pour répondre aux questions portant sur les exigences et le référencement en vague 2. Cette première session traitera en priorité des exigences portant sur la Sécurité des Systèmes d’Information et les tests d’intrusion. L’ANS organise des sessions dédiées aux éditeurs des solutions de DPI et de PFI pour répondre aux questions portant sur les exigences et le référencement en vague 2. Cette première session traitera en priorité des exigences portant sur la Sécurité des Systèmes d’Information et les tests d’intrusion. https://www.youtube.com/watch?v=YG33QTNELJA La prise en charge anticipée numérique (PECAN) est une voie d’accès au marché innovante qui permet un remboursement anticipé, temporaire et transitoire. PECAN s’adresse aux solutions de télésurveillance et aux dispositifs médicaux à visée thérapeutique. La prise en charge anticipée numérique (PECAN) est une voie d’accès au marché innovante qui permet un remboursement anticipé, temporaire et transitoire. PECAN s’adresse aux solutions de télésurveillance et aux dispositifs médicaux à visée thérapeutique. https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_-_campagne_de_vaccination_contre_le_covid-19_a_l_automne_2024.pdf A partir du 15 octobre 2024, et comme préconisé par la Haute Autorité de Santé dans son avis du 23 février 2023 relatif à la stratégie de vaccination pour la campagne automnale de 20232, les deux campagnes de vaccination contre le Covid-19 et contre la grippe seront menées de manière conjointe. Pour ce faire, concernant le Covid, un nouveau vaccin du stock Etat sera mis à disposition des officines, pour commande à compter des 23 et 24 septembre, objet du présent DGS urgent. A partir du 15 octobre 2024, et comme préconisé par la Haute Autorité de Santé dans son avis du 23 février 2023 relatif à la stratégie de vaccination pour la campagne automnale de 20232, les deux campagnes de vaccination contre le Covid-19 et contre la grippe seront menées de manière conjointe. Pour ce faire, concernant le Covid, un nouveau vaccin du stock Etat sera mis à disposition des officines, pour commande à compter des 23 et 24 septembre, objet du présent DGS urgent. https://www.ameli.fr/medecin/exercice-liberal/memos/bon-usage-antidepresseurs-patients-ages Diagnostiquer l’épisode dépressif caractérisé (EDC) chez le sujet âgé, proposer une thérapeutique adaptée, suivre le patient tout au long et après le traitement : retrouvez les informations clés pour une prise en charge optimale. Diagnostiquer l’épisode dépressif caractérisé (EDC) chez le sujet âgé, proposer une thérapeutique adaptée, suivre le patient tout au long et après le traitement : retrouvez les informations clés pour une prise en charge optimale. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539108/fr/skyrizi-risankizumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539132/fr/ilumetri-tildrakizumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539123/fr/tezspire-tezepelumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3541918/fr/casgevy-exagamglogene-autotemcel-drepanocytose-severe-chez-les-patients-ages-de-plus-de-12-ans Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement de la drépanocytose sévère chez des patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso-occlusives récurrentes (CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et pour lesquels un donneur apparenté HLA compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion) La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats complémentaires demandés. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement de la drépanocytose sévère chez des patients âgés de 12 à 35 ans présentant des crises vaso-occlusives récurrentes (CVO) malgré un traitement bien conduit par hydroxycarbamide éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et pour lesquels un donneur apparenté HLA compatible n'est pas disponible et dont la sévérité de la maladie est établie par : la mise en place d'un programme transfusionnel depuis au moins 6 mois pour épisodes vaso-occlusifs récurrents (population pédiatrique et adulte), ET/OU, pour la population adulte seulement, la persistance d'épisodes vaso-occlusifs ayant nécessité une hospitalisation conventionnelle dans l'année ( 2 épisodes/an ou 1 épisode/an ayant nécessité une transfusion) La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats complémentaires demandés. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539081/fr/omvoh-mirikizumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3538526/fr/visualisation-des-donnees-sur-les-declarations-d-evenements-indesirables-graves-associes-aux-soins-eigs-recues-a-la-has La HAS reçoit les déclarations d’EIGS renseignées par les professionnels de santé sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables et transmises, après anonymisation, par les agences régionales de santé. Elle a pour mission de les analyser et de réaliser des retours d’expériences pour améliorer la sécurité du patient (exemples : collection Flash sécurité patient, rapports annuels, analyses de risque spécifique). La visualisation des données (ou datavisualisation) des déclarations d’EIGS reçues à la HAS est conçue pour rendre accessible des statistiques générales sur le sujet. Elle se fait en temps réel et sous un format facile à interpréter (graphiques accompagnés de bulles d’information) par le plus grand nombre. Entre autres, les données présentées permettent de suivre la dynamique de déclarations des EIGS par secteur d’activités, tant au niveau national que régional. La HAS reçoit les déclarations d’EIGS renseignées par les professionnels de santé sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables et transmises, après anonymisation, par les agences régionales de santé. Elle a pour mission de les analyser et de réaliser des retours d’expériences pour améliorer la sécurité du patient (exemples : collection Flash sécurité patient, rapports annuels, analyses de risque spécifique). La visualisation des données (ou datavisualisation) des déclarations d’EIGS reçues à la HAS est conçue pour rendre accessible des statistiques générales sur le sujet. Elle se fait en temps réel et sous un format facile à interpréter (graphiques accompagnés de bulles d’information) par le plus grand nombre. Entre autres, les données présentées permettent de suivre la dynamique de déclarations des EIGS par secteur d’activités, tant au niveau national que régional. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539078/fr/tenkasi-oritavancine-antibacteriens-glycopeptides Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le traitement d’infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée (infections suppuratives) et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation dosée à 1 200 mg d’oritavancine par rapport au présentation déjà disponible dosée à 400 mg d’oritavancine. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TENKASI (oritavancine) 1200 mg est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour les lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée (infections suppuratives) et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le traitement d’infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée (infections suppuratives) et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation dosée à 1 200 mg d’oritavancine par rapport au présentation déjà disponible dosée à 400 mg d’oritavancine. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TENKASI (oritavancine) 1200 mg est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour les lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée (infections suppuratives) et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539509/fr/velsipity-etrasimod-rectocolite-hemorragique Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes et adolescents de 16 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes et adolescents de 16 ans et plus. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? VELSIPITY (étrasimod) constitue dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère une alternative en 3ème ligne de la stratégie thérapeutique chez les patients adultes et adolescents de 16 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti- TNFα et au védolizumab. Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes et adolescents de 16 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes et adolescents de 16 ans et plus. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? VELSIPITY (étrasimod) constitue dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère une alternative en 3ème ligne de la stratégie thérapeutique chez les patients adultes et adolescents de 16 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti- TNFα et au védolizumab. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539069/fr/ilaris-canakinumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539135/fr/roactemra-tocilizumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539129/fr/kineret-anakinra-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539114/fr/cimzia-certolizumab-pegol-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539084/fr/tremfya-guselkumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3540394/fr/chloraprep-gluconate-de-chlorhexidine-/-alcool-isopropylique-antisepsie Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation de CHLORAPREP 20 mg/ml 0,70 ml/ml (gluconate de chlorhexidine, alcool isopropylique), tampon cutané imprégné en applicateur par rapport aux présentations en ampoules en verre de 1 ml, 1,5 ml et 3 ml insérées dans un applicateur en plastique muni d’une éponge déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CHLORAPREP 20 mg/ml 0,70 ml/ml (gluconate de chlorhexidine, alcool isopropylique), tampon cutané imprégné en applicateur, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. Nature de la demande Inscription Primo-inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation de CHLORAPREP 20 mg/ml 0,70 ml/ml (gluconate de chlorhexidine, alcool isopropylique), tampon cutané imprégné en applicateur par rapport aux présentations en ampoules en verre de 1 ml, 1,5 ml et 3 ml insérées dans un applicateur en plastique muni d’une éponge déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CHLORAPREP 20 mg/ml 0,70 ml/ml (gluconate de chlorhexidine, alcool isopropylique), tampon cutané imprégné en applicateur, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539141/fr/simponi-golimumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539117/fr/fasenra-benralizumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539111/fr/humira-adalimumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539126/fr/dupixent-dupilumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539138/fr/taltz-ixekizumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539096/fr/kyntheum-brodalumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539075/fr/orencia-abatacept-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Insuffisant La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539105/fr/enbrel-etanercept-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539144/fr/kevzara-sarilumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539099/fr/cinqaero-reslizumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539102/fr/xolair-omalizumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539093/fr/stelara-ustekinumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3540254/fr/lonsurf-trifluridine/tipiracil-cancer-colorectal Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le périmètre restreint : patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (score ECOG 0-1) précédemment traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement biologique anti-VEGF et, si le gène RAS est de type sauvage, un traitement anti-EGFR. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. Nature de la demande Extension d'indication Extension d'indication. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le périmètre restreint : patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (score ECOG 0-1) précédemment traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement biologique anti-VEGF et, si le gène RAS est de type sauvage, un traitement anti-EGFR. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539090/fr/remsima-infliximab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539147/fr/nucala-mepolizumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.has-sante.fr/jcms/p_3539072/fr/cosentyx-secukinumab-biotherapies-par-voie-sous-cutanee-dans-les-maladies-inflammatoires-chroniques Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet Nature de la demande Modification du RCP Modification des conditions de l'inscription. L'essentiel Avis favorable à la modification des Conditions de Prescription et de Délivrance (CPD) pour les biothérapies administrées par voie sous-cutanée, supprimant l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier. Service Médical Rendu (SMR) Commentaires La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Sans objet https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1390 Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) se prononce sur la conduite à tenir vis-à-vis des donneurs de sang, d’organes, de tissus ou de cellules ayant séjourné dans un pays non endémique pour la dengue mais où des cas de dengue autochtone ont été déclarés. En plus d’un résumé des préconisations antérieures du HCSP pour les autres situations possibles (France ultramarine, pays étrangers endémiques et France métropolitaine), il est proposé un rappel épidémiologique succinct de la dengue en Europe et dans le monde et notamment dans les pays non endémiques où des cas de dengue autochtone sont déclarés. S’agissant de cette nouvelle situation, le HCSP recommande pour les candidats au don du sang résidant ou ayant séjourné au moins une nuit dans la zone concernée, un ajournement pendant une période de 28 jours à partir de la date d’arrivée en France ou un test génomique viral pour le virus de la dengue (avec ajournement en cas de résultat positif), quel que soit le nombre de cas autochtones déclarés dans la zone incriminée. Pour les candidats au don d’organes, de tissus ou de cellules, si le nombre de cas autochtones déclarés dans la zone incriminée ne dépasse pas 10 cas, aucune mesure particulière n’est recommandée ; dans le cas contraire, le HCSP préconise une recherche de marqueurs d’infection par le virus de la dengue (génome viral et sérologies), avec en cas de résultat positif, la décision d’utiliser les organes, les tissus ou les cellules en fonction du rapport bénéfices-risques. Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) se prononce sur la conduite à tenir vis-à-vis des donneurs de sang, d’organes, de tissus ou de cellules ayant séjourné dans un pays non endémique pour la dengue mais où des cas de dengue autochtone ont été déclarés. En plus d’un résumé des préconisations antérieures du HCSP pour les autres situations possibles (France ultramarine, pays étrangers endémiques et France métropolitaine), il est proposé un rappel épidémiologique succinct de la dengue en Europe et dans le monde et notamment dans les pays non endémiques où des cas de dengue autochtone sont déclarés. S’agissant de cette nouvelle situation, le HCSP recommande pour les candidats au don du sang résidant ou ayant séjourné au moins une nuit dans la zone concernée, un ajournement pendant une période de 28 jours à partir de la date d’arrivée en France ou un test génomique viral pour le virus de la dengue (avec ajournement en cas de résultat positif), quel que soit le nombre de cas autochtones déclarés dans la zone incriminée. Pour les candidats au don d’organes, de tissus ou de cellules, si le nombre de cas autochtones déclarés dans la zone incriminée ne dépasse pas 10 cas, aucune mesure particulière n’est recommandée ; dans le cas contraire, le HCSP préconise une recherche de marqueurs d’infection par le virus de la dengue (génome viral et sérologies), avec en cas de résultat positif, la décision d’utiliser les organes, les tissus ou les cellules en fonction du rapport bénéfices-risques.