/page/viewer.do?view=qdn&startDate=06-12-2025&endDate=13-12-2025&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://www.has-sante.fr/jcms/p_3775811/fr/azelastine-chlorhydrate/fluticasone-propionate-zentiva-chlorhydrate-d-azelastine/propionate-de-fluticasone Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement en ville et à l’hôpital dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et per annuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par antihistaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès ? Pas de progrès de l’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale, par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement en ville et à l’hôpital dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et per annuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par antihistaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante. Quel progrès ? Pas de progrès de l’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale, par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 μg/50 μg, suspension pour pulvérisation nasale. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3775624/fr/jaypirca-pirtobrutinib-lymphome-a-cellules-du-manteau-lcm Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire qui ont été précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), et inéligibles à un traitement par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel). Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire qui ont été précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), et inéligibles à un traitement par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel). Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM. https://www.cbip.be/fr/articles/4669?folia=4667 Messages clés : L’étude SURMOUNT-5 est la première RCT comparant directement le tirzépatide et le sémaglutide entre eux, à la dose maximale tolérée. Les patients inclus ne sont pas diabétiques et présentent un BMI 30 Kg/m² (ou 27 Kg/m² avec au moins une pathologie associée à l’obésité). L’efficacité du tirzépatide sur le poids a été supérieure à celle du sémaglutide injectable (perte de 8 kilos supplémentaires après 72 semaines de traitement ; p 0,001), mais le caractère « open label » de cette étude pourrait introduire un biais de performance. La tolérance digestive a été moins bonne avec le sémaglutide (responsable de quasi 2 fois plus d’arrêts de traitement). Par contre, il y a eu plus de réactions au point d’injection avec le tirzépatide (8,6 % versus 0,3 %). Conclusion du CBIP : Dans l’obésité et en dehors du diabète, le tirzépatide entraîne une perte de poids plus importante que le sémaglutide. Il reste à démontrer si cette différence se traduit par une réduction des complications cliniques à long terme de l’obésité. Chez les patients atteints de diabète, la supériorité clinique du tirzépatide par rapport au sémaglutide reste incertaine, tant pour le contrôle du poids et de la glycémie que pour la prévention des complications cliniques. Messages clés : L’étude SURMOUNT-5 est la première RCT comparant directement le tirzépatide et le sémaglutide entre eux, à la dose maximale tolérée. Les patients inclus ne sont pas diabétiques et présentent un BMI 30 Kg/m² (ou 27 Kg/m² avec au moins une pathologie associée à l’obésité). L’efficacité du tirzépatide sur le poids a été supérieure à celle du sémaglutide injectable (perte de 8 kilos supplémentaires après 72 semaines de traitement ; p 0,001), mais le caractère « open label » de cette étude pourrait introduire un biais de performance. La tolérance digestive a été moins bonne avec le sémaglutide (responsable de quasi 2 fois plus d’arrêts de traitement). Par contre, il y a eu plus de réactions au point d’injection avec le tirzépatide (8,6 % versus 0,3 %). Conclusion du CBIP : Dans l’obésité et en dehors du diabète, le tirzépatide entraîne une perte de poids plus importante que le sémaglutide. Il reste à démontrer si cette différence se traduit par une réduction des complications cliniques à long terme de l’obésité. Chez les patients atteints de diabète, la supériorité clinique du tirzépatide par rapport au sémaglutide reste incertaine, tant pour le contrôle du poids et de la glycémie que pour la prévention des complications cliniques. https://ansm.sante.fr/actualites/les-autorites-competentes-nationales-acn-lancent-une-approche-acceleree-pour-lautorisation-des-essais-cliniques-multinationaux-dans-lue-eee Le réseau des chefs d’agence du médicament (HMA) s'est réuni à Vienne le 26 novembre 2025 et a décidé de mettre en place au niveau européen une procédure accélérée pour certains essais cliniques multinationaux. Appelée FAST-EU, cette procédure sera expérimentée à compter de janvier 2026 dans une phase pilote qui permettra à tous les acteurs de se coordonner. FAST-EU sera ensuite testée plus largement dans le cadre d'une action conjointe financée par la Commission européenne afin de déterminer la pérennité à donner à ce modèle accéléré. La France soutient activement cette dynamique européenne visant à l’accélération et à la simplification de la recherche clinique, en cohérence avec le plan France 2030. Pour rappel, nous avons annoncé récemment la mise en place dès le premier trimestre 2026 de l’expérimentation du dispositif accéléré d’autorisation (fast-track) pour certains essais cliniques conduits sur le territoire national... Le réseau des chefs d’agence du médicament (HMA) s'est réuni à Vienne le 26 novembre 2025 et a décidé de mettre en place au niveau européen une procédure accélérée pour certains essais cliniques multinationaux. Appelée FAST-EU, cette procédure sera expérimentée à compter de janvier 2026 dans une phase pilote qui permettra à tous les acteurs de se coordonner. FAST-EU sera ensuite testée plus largement dans le cadre d'une action conjointe financée par la Commission européenne afin de déterminer la pérennité à donner à ce modèle accéléré. La France soutient activement cette dynamique européenne visant à l’accélération et à la simplification de la recherche clinique, en cohérence avec le plan France 2030. Pour rappel, nous avons annoncé récemment la mise en place dès le premier trimestre 2026 de l’expérimentation du dispositif accéléré d’autorisation (fast-track) pour certains essais cliniques conduits sur le territoire national... https://sante.gouv.fr/sante-et-environnement/eaux/les-pfas/article/les-pfas-et-l-eau-destinee-a-la-consommation-humaine Les substances per-ou polyfluoroalkyles (PFAS) sont une large famille de plusieurs milliers de composés chimiques. Elles présentent de nombreuses propriétés (antiadhésives, imperméabilisantes, résistantes aux fortes chaleurs) qui ont encouragé leur fabrication puis leur utilisation dans de multiples secteurs industriels. Les PFAS sont des molécules très persistantes, largement répandues dans l’environnement, bioaccumulables et qui peuvent présenter des effets néfastes sur la santé (notamment perturbation endocrinienne, cancérogénicité, etc.). Elles sont aussi appelées « polluants éternels ». Les substances per-ou polyfluoroalkyles (PFAS) sont une large famille de plusieurs milliers de composés chimiques. Elles présentent de nombreuses propriétés (antiadhésives, imperméabilisantes, résistantes aux fortes chaleurs) qui ont encouragé leur fabrication puis leur utilisation dans de multiples secteurs industriels. Les PFAS sont des molécules très persistantes, largement répandues dans l’environnement, bioaccumulables et qui peuvent présenter des effets néfastes sur la santé (notamment perturbation endocrinienne, cancérogénicité, etc.). Elles sont aussi appelées « polluants éternels ». https://ansm.sante.fr/actualites/vaccins-a-arnm-contre-le-covid-19-ils-naugmentent-pas-le-risque-de-mortalite-a-long-terme Une grande étude française le confirme : les vaccins à ARN messager (ARNm) contre le Covid‑19 n’augmentent pas le risque de mortalité toutes causes à long terme. Menée par EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique commun à l’ANSM et la Cnam), cette étude est la première au monde à avoir suivi pendant 4 ans près de 29 millions de personnes âgées de 18 à 59 ans, vaccinées contre le Covid-19 ou non. Ses résultats, publiés dans la revue JAMA Network Open, montrent que les personnes ayant reçu un vaccin à ARNm n’ont pas plus de risques de décès toutes causes que les non-vaccinées. Une preuve supplémentaire de la sécurité de ces vaccins, largement utilisés dans le monde.... Une grande étude française le confirme : les vaccins à ARN messager (ARNm) contre le Covid‑19 n’augmentent pas le risque de mortalité toutes causes à long terme. Menée par EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique commun à l’ANSM et la Cnam), cette étude est la première au monde à avoir suivi pendant 4 ans près de 29 millions de personnes âgées de 18 à 59 ans, vaccinées contre le Covid-19 ou non. Ses résultats, publiés dans la revue JAMA Network Open, montrent que les personnes ayant reçu un vaccin à ARNm n’ont pas plus de risques de décès toutes causes que les non-vaccinées. Une preuve supplémentaire de la sécurité de ces vaccins, largement utilisés dans le monde.... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3776052/fr/label-flash-securite-patient-rupture-de-la-rate-apres-une-coloscopie-un-diagnostic-a-ne-pas-rater Le Collège d’accréditation en hépato-gastro-entérologie (CEFA HGE) propose un flash sécurité patient (FSP) qui vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients au risque de rupture splénique post-coloscopie et à améliorer son diagnostic précoce. Le Collège d’accréditation en hépato-gastro-entérologie (CEFA HGE) propose un flash sécurité patient (FSP) qui vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients au risque de rupture splénique post-coloscopie et à améliorer son diagnostic précoce. https://www.santepubliquefrance.fr/docs/bassins-industriels-et-sante-premiere-etude-nationale-multisites-sur-l-etat-de-sante-des-populations-autour-des-grands-bassins-industriels Cette étude multisites vise à étudier pour la première fois en France, l'association entre la proximité de grands bassins industriels et la santé des populations riveraines, en s'intéressant à plusieurs indicateurs de santé (pathologies respiratoires, santé périnatale, mortalité toutes causes - hors morts violentes) et également à apporter des premiers éléments en termes de faisabilité et d'interprétation épidémiologique, en vue du déploiement d'une surveillance sanitaire nationale autour des bassins industriels. Il s'agit d'une étude nationale écologique, de type géographique, basée sur le recueil passif (sur l'ensemble de la France hexagonale – Corse comprise) et à l'échelle communale, des données disponibles en termes de rejets industriels, d'une part et des données sanitaires issues du système national des données de santé (SNDS), d'autre part. Cette étude multisites vise à étudier pour la première fois en France, l'association entre la proximité de grands bassins industriels et la santé des populations riveraines, en s'intéressant à plusieurs indicateurs de santé (pathologies respiratoires, santé périnatale, mortalité toutes causes - hors morts violentes) et également à apporter des premiers éléments en termes de faisabilité et d'interprétation épidémiologique, en vue du déploiement d'une surveillance sanitaire nationale autour des bassins industriels. Il s'agit d'une étude nationale écologique, de type géographique, basée sur le recueil passif (sur l'ensemble de la France hexagonale – Corse comprise) et à l'échelle communale, des données disponibles en termes de rejets industriels, d'une part et des données sanitaires issues du système national des données de santé (SNDS), d'autre part.