/page/viewer.do?view=qdn&startDate=10-01-2026&endDate=17-01-2026&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://ansm.sante.fr/actualites/fortes-tensions-dapprovisionnement-en-risperidone-injectable-privilegiez-le-relais-de-traitement-par-paliperidone-injectable Actualisation du 07/01/2026 Les approvisionnements en Risperdal Consta LP (25 mg / 2 ml, 37,5 mg / 2 ml et 50 mg / 2 ml) du laboratoire Janssen ont repris pour l’ensemble des dosages, en quantité suffisante pour couvrir l’ensemble des besoins des patients et continuer de pallier les difficultés d’approvisionnement des autres laboratoires. En conséquence, nous abrogeons l’ensemble des mesures exceptionnelles mises en place dans le contexte de la pénurie.... Actualisation du 07/01/2026 Les approvisionnements en Risperdal Consta LP (25 mg / 2 ml, 37,5 mg / 2 ml et 50 mg / 2 ml) du laboratoire Janssen ont repris pour l’ensemble des dosages, en quantité suffisante pour couvrir l’ensemble des besoins des patients et continuer de pallier les difficultés d’approvisionnement des autres laboratoires. En conséquence, nous abrogeons l’ensemble des mesures exceptionnelles mises en place dans le contexte de la pénurie.... https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/tegretol-20-mg-ml-suspension-buvable-restriction-dutilisation-chez-les-nouveau-nes-en-raison-de-la-concentration-de-lexcipient-propylene-glycol-depassant-le-seuil-recommande Restriction d’utilisation chez les nouveau-nés du Tegretol 20 mg/ml suspension buvable, en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandé. Tegretol 20 mg/ml suspension buvable, ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines nés à terme (ou chez les prématurés de moins de 44 semaines d’âge post-menstruel 1). La seule exception concerne les situations où aucune alternative thérapeutique n’est disponible et où le bénéfice du traitement est supérieur au risque. Dans ce cas, une surveillance étroite de l’osmolarité et/ou du trou anionique est recommandée. Cette restriction est due à la quantité de propylène glycol contenue dans le médicament, qui peut entraîner des effets indésirables graves tels qu’une acidose métabolique, une altération de la fonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et un trouble hépatique... Restriction d’utilisation chez les nouveau-nés du Tegretol 20 mg/ml suspension buvable, en raison de la concentration de l’excipient propylène glycol dépassant le seuil recommandé. Tegretol 20 mg/ml suspension buvable, ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines nés à terme (ou chez les prématurés de moins de 44 semaines d’âge post-menstruel 1). La seule exception concerne les situations où aucune alternative thérapeutique n’est disponible et où le bénéfice du traitement est supérieur au risque. Dans ce cas, une surveillance étroite de l’osmolarité et/ou du trou anionique est recommandée. Cette restriction est due à la quantité de propylène glycol contenue dans le médicament, qui peut entraîner des effets indésirables graves tels qu’une acidose métabolique, une altération de la fonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et un trouble hépatique... https://beh.santepubliquefrance.fr/beh/2026/1/2026_1_1.html Introduction – L’usage de crack est associé à une dégradation importante de la situation sociale et de la santé mentale des usagers. L’objectif de ce travail est d’estimer la prévalence des troubles psychiatriques de consommateurs de crack à Paris. Matériel et méthodes – Des usagers de substances psychoactives ont été recrutés par la méthode d’échantillonnage par les répondants. Ils devaient avoir plus de 18 ans et un test urinaire confirmant l’usage de stupéfiant. Seules les données de ceux déclarant un usage de crack au cours des 30 derniers jours ont été analysées. La prévalence des troubles psychiatriques a été estimée en deux étapes : un premier repérage par un questionnaire de dépistage simplifié des troubles psychiatriques réalisé par des pairs formés ; puis une orientation vers un intervenant sanitaire pour passation d’un questionnaire diagnostique psychiatrique standardisé (Mini 5.0) suivi d’une évaluation par un psychiatre lorsqu’un trouble était diagnostiqué. Résultats – Parmi les 1 202 usagers participants, 485 étaient usagers de crack au cours des 30 derniers jours et avaient bénéficié du circuit de dépistage. Parmi eux, 38% des participants présentaient au moins un trouble psychiatrique et 20% plusieurs. La prévalence corrigée d’au moins un trouble psychiatrique était de 43,5%. Les femmes (10% de l’échantillon) présentaient une santé mentale nettement plus dégradée malgré une situation sociale moins précaire. Conclusion – Bien que probablement sous-estimées, les prévalences retrouvées sont élevées, et alarmantes chez les femmes. Des ajustements du dispositif de soin sont sans doute nécessaires. Introduction – L’usage de crack est associé à une dégradation importante de la situation sociale et de la santé mentale des usagers. L’objectif de ce travail est d’estimer la prévalence des troubles psychiatriques de consommateurs de crack à Paris. Matériel et méthodes – Des usagers de substances psychoactives ont été recrutés par la méthode d’échantillonnage par les répondants. Ils devaient avoir plus de 18 ans et un test urinaire confirmant l’usage de stupéfiant. Seules les données de ceux déclarant un usage de crack au cours des 30 derniers jours ont été analysées. La prévalence des troubles psychiatriques a été estimée en deux étapes : un premier repérage par un questionnaire de dépistage simplifié des troubles psychiatriques réalisé par des pairs formés ; puis une orientation vers un intervenant sanitaire pour passation d’un questionnaire diagnostique psychiatrique standardisé (Mini 5.0) suivi d’une évaluation par un psychiatre lorsqu’un trouble était diagnostiqué. Résultats – Parmi les 1 202 usagers participants, 485 étaient usagers de crack au cours des 30 derniers jours et avaient bénéficié du circuit de dépistage. Parmi eux, 38% des participants présentaient au moins un trouble psychiatrique et 20% plusieurs. La prévalence corrigée d’au moins un trouble psychiatrique était de 43,5%. Les femmes (10% de l’échantillon) présentaient une santé mentale nettement plus dégradée malgré une situation sociale moins précaire. Conclusion – Bien que probablement sous-estimées, les prévalences retrouvées sont élevées, et alarmantes chez les femmes. Des ajustements du dispositif de soin sont sans doute nécessaires. https://ansm.sante.fr/documents/reference/bonnes-pratiques-de-pharmacovigilance La pharmacovigilance est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Elle s’exerce en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, et constitue un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments. Les bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent le rôle des différents acteurs du système de pharmacovigilance : Professionnels de santé ; Centres régionaux de pharmacovigilance ; Entreprises ou organismes exploitant les médicaments ; Mais aussi patients et associations de patients. Elles doivent être prises en compte au regard des mesures prévues par les good pharmacovigilance practices (GVP), élaborées par l'EMA... La pharmacovigilance est la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Elle s’exerce en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, et constitue un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments. Les bonnes pratiques de pharmacovigilance définissent le rôle des différents acteurs du système de pharmacovigilance : Professionnels de santé ; Centres régionaux de pharmacovigilance ; Entreprises ou organismes exploitant les médicaments ; Mais aussi patients et associations de patients. Elles doivent être prises en compte au regard des mesures prévues par les good pharmacovigilance practices (GVP), élaborées par l'EMA... https://www.cbip.be/fr/articles/4698?folia=4701 Messages clés : Différents traitements oncologiques peuvent donner lieu à une deuxième affection maligne, parfois des années plus tard. Ce phénomène est connu pour certaines chimiothérapies classiques, les inhibiteurs de PARP et la radiothérapie. Des cas d’affections malignes secondaires sont désormais aussi décrits en marge de thérapies cellulaires CAR-T, développées récemment, et sont dès lors mentionnés dans leur RCP... Messages clés : Différents traitements oncologiques peuvent donner lieu à une deuxième affection maligne, parfois des années plus tard. Ce phénomène est connu pour certaines chimiothérapies classiques, les inhibiteurs de PARP et la radiothérapie. Des cas d’affections malignes secondaires sont désormais aussi décrits en marge de thérapies cellulaires CAR-T, développées récemment, et sont dès lors mentionnés dans leur RCP... https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/suppression-des-fiches-d-information-therapeutique Un décret du 22 décembre modifie les articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et supprime l’obligation d’établissement de fiches d’information thérapeutique pour certains produits de santé particulièrement coûteux.... Un décret du 22 décembre modifie les articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et supprime l’obligation d’établissement de fiches d’information thérapeutique pour certains produits de santé particulièrement coûteux.... https://ansm.sante.fr/actualites/tensions-dapprovisionnement-en-propranolol-40-mg-lansm-demande-de-limiter-les-initiations-de-traitement Bêtabloquant utilisé notamment en cardiologie, l’approvisionnement en propranolol 40 mg per os connaît des difficultés importantes jusqu’au mois de février. Aussi, nous recommandons aux médecins prescripteurs de limiter les initiations de traitement et de privilégier des alternatives thérapeutiques lorsque cela est possible... Bêtabloquant utilisé notamment en cardiologie, l’approvisionnement en propranolol 40 mg per os connaît des difficultés importantes jusqu’au mois de février. Aussi, nous recommandons aux médecins prescripteurs de limiter les initiations de traitement et de privilégier des alternatives thérapeutiques lorsque cela est possible... https://ansm.sante.fr/actualites/gustave-roussy-et-lansm-permettent-a-des-patients-atteints-dun-cancer-rare-un-acces-securise-a-un-nouveau-traitement Le birabresib, qui cible une spécificité des carcinomes NUT, n’était jusqu’alors pas disponible aux enfants et adultes porteurs de ce cancer très agressif. Depuis le lundi 24 novembre, ce médicament, élaboré par le département de pharmacie de Gustave Roussy à coût réel, pourra après validation par une RCP moléculaire nationale hebdomadaire être prescrit à l’ensemble des patients français éligibles, dans le cadre sécurisé d’un protocole d’utilisation temporaire utilisé à titre exceptionnel. Ensemble, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Gustave Roussy ont travaillé de manière rapprochée pour permettre un accès à des solutions thérapeutiques pour ces patients sans traitement. Les patients et leurs accompagnants ont également joué un rôle clé dans ce processus, contribuant à rendre cette avancée possible... Le birabresib, qui cible une spécificité des carcinomes NUT, n’était jusqu’alors pas disponible aux enfants et adultes porteurs de ce cancer très agressif. Depuis le lundi 24 novembre, ce médicament, élaboré par le département de pharmacie de Gustave Roussy à coût réel, pourra après validation par une RCP moléculaire nationale hebdomadaire être prescrit à l’ensemble des patients français éligibles, dans le cadre sécurisé d’un protocole d’utilisation temporaire utilisé à titre exceptionnel. Ensemble, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Gustave Roussy ont travaillé de manière rapprochée pour permettre un accès à des solutions thérapeutiques pour ces patients sans traitement. Les patients et leurs accompagnants ont également joué un rôle clé dans ce processus, contribuant à rendre cette avancée possible... https://ansm.sante.fr/actualites/colchicine-en-alternative-a-colchimax-un-ajustement-fin-du-dosage-est-indispensable Le médicament Colchimax (colchicine poudre d’opium tiémonium) est en rupture d’approvisionnement en France depuis plusieurs mois et pour une durée indéterminée. Afin de garantir la continuité du traitement des patients, le laboratoire Mayoly Spindler procède à des importations de colchicine. Nous rappelons aux professionnels de santé que le dosage de la colchicine doit être ajusté pour chaque patient... Le médicament Colchimax (colchicine poudre d’opium tiémonium) est en rupture d’approvisionnement en France depuis plusieurs mois et pour une durée indéterminée. Afin de garantir la continuité du traitement des patients, le laboratoire Mayoly Spindler procède à des importations de colchicine. Nous rappelons aux professionnels de santé que le dosage de la colchicine doit être ajusté pour chaque patient... https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/medicaments-a-base-dacide-tranexamique-injectable-exacyl-et-ses-generiques-effets-indesirables-graves-y-compris-mortels-dus-a-une-administration-intrathecale-accidentelle-erreur-de-voie-dadministration L’acide tranexamique sous forme injectable est exclusivement autorisé pour une utilisation par voie intraveineuse. L’administration d’acide tranexamique par voie intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale est contre-indiquée. Afin de s’assurer que la voie d’administration est correcte, il convient d’être particulièrement prudent lors de la conservation, de la manipulation et de l’administration des formulations intraveineuses d’acide tranexamique. Cela inclut un étiquetage des seringues contenant de l’acide tranexamique, mentionnant clairement une administration exclusivement par voie intraveineuse. De plus, leur stockage doit être séparé des anesthésiques locaux injectables. Des effets indésirables graves, incluant des cas mortels, ont été rapportés à la suite d’administrations intrathécales accidentelles d’acide tranexamique, dues principalement à des confusions avec des anesthésiques locaux injectables... L’acide tranexamique sous forme injectable est exclusivement autorisé pour une utilisation par voie intraveineuse. L’administration d’acide tranexamique par voie intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale est contre-indiquée. Afin de s’assurer que la voie d’administration est correcte, il convient d’être particulièrement prudent lors de la conservation, de la manipulation et de l’administration des formulations intraveineuses d’acide tranexamique. Cela inclut un étiquetage des seringues contenant de l’acide tranexamique, mentionnant clairement une administration exclusivement par voie intraveineuse. De plus, leur stockage doit être séparé des anesthésiques locaux injectables. Des effets indésirables graves, incluant des cas mortels, ont été rapportés à la suite d’administrations intrathécales accidentelles d’acide tranexamique, dues principalement à des confusions avec des anesthésiques locaux injectables... https://ansm.sante.fr/actualites/entree-en-vigueur-des-nouvelles-lignes-directrices-europeennes-concernant-les-modifications-damm À compter du 15 janvier 2026, l’entrée en vigueur des nouvelles lignes directrices européennes sur les modifications d’AMM entraîne une évolution de la liste des modifications mineures de type IA soumises au paiement d’un droit. Le décret n 2025-1445 prend en compte cette évolution sans modifier le montant des droits applicables. Les lignes directrices C/2025/5045 de la Commission européenne, publiées le 22 septembre 2025 et qui entrent en vigueur le 15 janvier 2026, s’inscrivent dans la mise en œuvre du règlement délégué (UE) 2024/1701. Elles précisent la classification des modifications d’AMM et les procédures à suivre pour leur dépôt. Ces lignes directrices déterminent l’ensemble des modifications d’AMM de type IA, IB ou II. Ces textes ont conduit à la mise à jour des dispositions nationales relatives au paiement des droits d’enregistrement... À compter du 15 janvier 2026, l’entrée en vigueur des nouvelles lignes directrices européennes sur les modifications d’AMM entraîne une évolution de la liste des modifications mineures de type IA soumises au paiement d’un droit. Le décret n 2025-1445 prend en compte cette évolution sans modifier le montant des droits applicables. Les lignes directrices C/2025/5045 de la Commission européenne, publiées le 22 septembre 2025 et qui entrent en vigueur le 15 janvier 2026, s’inscrivent dans la mise en œuvre du règlement délégué (UE) 2024/1701. Elles précisent la classification des modifications d’AMM et les procédures à suivre pour leur dépôt. Ces lignes directrices déterminent l’ensemble des modifications d’AMM de type IA, IB ou II. Ces textes ont conduit à la mise à jour des dispositions nationales relatives au paiement des droits d’enregistrement... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3808079/fr/flash-securite-patient-fatigue-des-professionnels-de-sante-preserver-les-soignants-pour-mieux-soigner-les-patients Les professionnels de santé peuvent être exposés à une fatigue importante (travail effectué de nuit, horaires variables, plages horaires longues, charge de travail, sous-effectif, stress…). Les conséquences peuvent être majeures sur leur santé et in fine, sur la sécurité des patients (altération des performances cognitives et augmentation du risque d’erreur). Les professionnels de santé peuvent être exposés à une fatigue importante (travail effectué de nuit, horaires variables, plages horaires longues, charge de travail, sous-effectif, stress…). Les conséquences peuvent être majeures sur leur santé et in fine, sur la sécurité des patients (altération des performances cognitives et augmentation du risque d’erreur). https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1481 Les eaux minérales naturelles (EMN) peuvent être utilisées dans un établissement thermal selon trois modalités essentielles en lien avec la classification administrative des soins hydrothermaux : Les soins externes, pour lesquels l’EMN est au contact de la peau du patient sous des formes multiples et peut être inhalée (bains, douches, pulvérisations, brumisations ou vapeurs,…) ; Les soins internes : l’EMN est au contact de muqueuses buccales, vaginales, rectales en particulier ; La cure de boisson, notamment largement utilisée dans les maladies métaboliques, pour laquelle le curiste ingère, dans l’établissement thermal et éventuellement sur les lieux de son hébergement, des quantités d’EMN prescrites par les médecins thermaux. Les eaux minérales naturelles (EMN) peuvent être utilisées dans un établissement thermal selon trois modalités essentielles en lien avec la classification administrative des soins hydrothermaux : Les soins externes, pour lesquels l’EMN est au contact de la peau du patient sous des formes multiples et peut être inhalée (bains, douches, pulvérisations, brumisations ou vapeurs,…) ; Les soins internes : l’EMN est au contact de muqueuses buccales, vaginales, rectales en particulier ; La cure de boisson, notamment largement utilisée dans les maladies métaboliques, pour laquelle le curiste ingère, dans l’établissement thermal et éventuellement sur les lieux de son hébergement, des quantités d’EMN prescrites par les médecins thermaux. https://sfpt-fr.org/infos,-actions-du-groupe/2271-rapport-sur-la-desinformation-en-sante-2026 Ce rapport repose sur 156 interviews réalisées, impliquant 270 personnes entre fin août et fin novembre 2025, auprès d’agences sanitaires, d’associations, de l’assurance maladie, d’établissements de santé, de journalistes, de médias, de mutuelles, d’organismes nationaux de recherche, de partis politiques, de personnes de la société civile, de plateformes, de professionnels de santé, de scientifiques, de services de l’État, de sociétés savantes et d’universités. Ces 156 entretiens ont produit un matériau exceptionnellement dense, représentant plus de 800 pages de comptes rendus. Pour garantir une parole libre et sereine, nous nous sommes engagés à ne citer directement aucun participant Ce corpus a été essentiel pour éclairer nos constats et orienter les axes d’action proposés. Dans ce cadre, le rapport ne reproduit volontairement aucun extrait individuel, mais restitue aussi fidèlement que possible, et de manière synthétique, les enseignements qui en émergent. Ce rapport repose sur 156 interviews réalisées, impliquant 270 personnes entre fin août et fin novembre 2025, auprès d’agences sanitaires, d’associations, de l’assurance maladie, d’établissements de santé, de journalistes, de médias, de mutuelles, d’organismes nationaux de recherche, de partis politiques, de personnes de la société civile, de plateformes, de professionnels de santé, de scientifiques, de services de l’État, de sociétés savantes et d’universités. Ces 156 entretiens ont produit un matériau exceptionnellement dense, représentant plus de 800 pages de comptes rendus. Pour garantir une parole libre et sereine, nous nous sommes engagés à ne citer directement aucun participant Ce corpus a été essentiel pour éclairer nos constats et orienter les axes d’action proposés. Dans ce cadre, le rapport ne reproduit volontairement aucun extrait individuel, mais restitue aussi fidèlement que possible, et de manière synthétique, les enseignements qui en émergent. https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-lapprovisionnement-en-medicaments-psychotropes-en-france-au-8-janvier-2026 Le 8 janvier 2026, l’ANSM a tenu sa 11e réunion avec les représentants des patients, des professionnels de santé, des acteurs de la chaîne du médicament, ainsi que les institutions concernées sur les dernières évolutions de la disponibilité des médicaments psychotropes en France. De manière générale, la situation tend à s’améliorer progessivement. Pour certains médicaments, les stocks commencent à se reconstituer sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement (du laboratoire aux pharmacies), ce qui contribue à limiter l’impact des tensions pour les patients. Plusieurs approvisionnements qui étaient attendus se sont concrétisés fin 2025 et se poursuivent en ce début 2026. Cette reconstitution progressive demeure toutefois fragile et dépend fortement de la régularité des approvisionnements par les laboratoires. Nous maintenons, avec l’ensemble des acteurs, un suivi rapproché de la situation... Le 8 janvier 2026, l’ANSM a tenu sa 11e réunion avec les représentants des patients, des professionnels de santé, des acteurs de la chaîne du médicament, ainsi que les institutions concernées sur les dernières évolutions de la disponibilité des médicaments psychotropes en France. De manière générale, la situation tend à s’améliorer progessivement. Pour certains médicaments, les stocks commencent à se reconstituer sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement (du laboratoire aux pharmacies), ce qui contribue à limiter l’impact des tensions pour les patients. Plusieurs approvisionnements qui étaient attendus se sont concrétisés fin 2025 et se poursuivent en ce début 2026. Cette reconstitution progressive demeure toutefois fragile et dépend fortement de la régularité des approvisionnements par les laboratoires. Nous maintenons, avec l’ensemble des acteurs, un suivi rapproché de la situation...