/page/viewer.do?view=qdn&startDate=14-02-2026&endDate=21-02-2026&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/ferrostrane-0-68-pour-cent-sirop-feredetate-de-sodium-risque-derreur-medicamenteuse-chez-les-nourrissons-de-faible-poids Actualisation du 16/02/2026 Le Ferrostrane nourrisson 6,8 mg/mL sirop, avec une pipette-doseuse adaptée aux nouveau-nés et aux nourrissons de faible poids pour prélever des petits volumes, est commercialisé depuis le 02/02/2026. Deux présentations sont désormais disponibles : Ferrostrane enfants et adultes 6,8 mg/mL, sirop avec une seringue pour administration orale de 10 mL et graduée tous les 0,5 mL ; Ferrostrane nourrissons 6,8 mg/mL, sirop avec une seringue pour administration orale de 5 mL et graduée tous les 0,1 mL. Afin de prévenir tout risque d’erreur médicamenteuse, il convient de s’assurer que le produit prescrit et délivré est adapté au patient... Actualisation du 16/02/2026 Le Ferrostrane nourrisson 6,8 mg/mL sirop, avec une pipette-doseuse adaptée aux nouveau-nés et aux nourrissons de faible poids pour prélever des petits volumes, est commercialisé depuis le 02/02/2026. Deux présentations sont désormais disponibles : Ferrostrane enfants et adultes 6,8 mg/mL, sirop avec une seringue pour administration orale de 10 mL et graduée tous les 0,5 mL ; Ferrostrane nourrissons 6,8 mg/mL, sirop avec une seringue pour administration orale de 5 mL et graduée tous les 0,1 mL. Afin de prévenir tout risque d’erreur médicamenteuse, il convient de s’assurer que le produit prescrit et délivré est adapté au patient... https://ansm.sante.fr/actualites/la-pipette-de-ferrostrane-est-a-utiliser-avec-precaution-chez-les-plus-petits Actualisation du 16/02/2026 Le Ferrostrane nourrisson 6,8 mg/mL sirop, avec une pipette-doseuse adaptée aux nouveau-nés et aux nourrissons de faible poids pour prélever des petits volumes, est commercialisé depuis le 02/02/2026. Deux présentations sont désormais disponibles : Ferrostrane enfants et adultes 6,8 mg/mL, sirop avec une seringue pour administration orale de 10 mL et graduée tous les 0,5 mL ; Ferrostrane nourrissons 6,8 mg/mL, sirop avec une seringue pour administration orale de 5 mL et graduée tous les 0,1 mL. Afin de prévenir tout risque d’erreur médicamenteuse, il convient de s’assurer que le produit prescrit et délivré est adapté au patient... Actualisation du 16/02/2026 Le Ferrostrane nourrisson 6,8 mg/mL sirop, avec une pipette-doseuse adaptée aux nouveau-nés et aux nourrissons de faible poids pour prélever des petits volumes, est commercialisé depuis le 02/02/2026. Deux présentations sont désormais disponibles : Ferrostrane enfants et adultes 6,8 mg/mL, sirop avec une seringue pour administration orale de 10 mL et graduée tous les 0,5 mL ; Ferrostrane nourrissons 6,8 mg/mL, sirop avec une seringue pour administration orale de 5 mL et graduée tous les 0,1 mL. Afin de prévenir tout risque d’erreur médicamenteuse, il convient de s’assurer que le produit prescrit et délivré est adapté au patient... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639550/fr/hepcludex-bulevirtide-hepatite-d-chez-les-patients-adultes-et-pediatriques-ages-de-3-ans-et-plus Avis favorable au remboursement dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (VHD) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 10 kg, présentant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d'ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum). Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Avis favorable au remboursement dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (VHD) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 10 kg, présentant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d'ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum). Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639637/fr/besremi-ropeginterferon-alfa-2b-maladie-de-vaquez-polycythemie-vraie Avis favorable au remboursement uniquement dans l’indication « en monothérapie chez l’adulte pour le traitement de la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique, intolérants ou en échec à l’hydroxyurée ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse) » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge... Avis favorable au remboursement uniquement dans l’indication « en monothérapie chez l’adulte pour le traitement de la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique, intolérants ou en échec à l’hydroxyurée ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse) » Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639408/fr/sarclisa-isatuximab-myelome-multiple-nouvellement-diagnostique-mmnd Avis favorable au remboursement dans l’indication « en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches ». Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Avis favorable au remboursement dans l’indication « en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches ». Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639405/fr/jemperli-dostarlimab-cancer-de-l-endometre Avis favorable au remboursement dans l’indication : « JEMPERLI est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique. » Avis favorable au remboursement dans l’indication : « JEMPERLI est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique. » https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639547/fr/veltassa-patiromer-troubles-electrolytiques Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte (ASMR IV). Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? VELTASSA (patiromer) est un traitement de première intention pour le traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte. Bien que cette spécialité puisse avoir une palatabilité supérieure aux résines échangeuses de cations KAYEXALATE et RESIKALI suggérant une meilleure adhérence au traitement, aucune étude clinique robuste comparative n’a pu démontrer sa supériorité vis-à-vis de ces alternatives sur l’amélioration de la qualité de vie, ni démontrer une efficacité au moins équivalente dans le traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte. VELTASSA ne contient pas de sodium (tolérance en termes de rétention hydrosodée). Il est à noter que VELTASSA échange du calcium contre du potassium, et contient 1600 mg de calcium pour 8,4 g de patiromer. Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (cf. RCP et plan de gestion des risques). Par ailleurs, la spécialité VELTASSA contient du sorbitol dans le cadre du complexe contre-ion (4 g pour 8,4 g de patiromer). Les autres résines échangeuses de cations disponibles (polystyrène sulfonate de sodium ou polystyrène sulfonate de calcium) ont fait l’objet de mises en garde et précautions d’emploi notamment en association au sorbitol (à visée laxative) en raison de rares survenues de nécroses intestinales. L'utilisation chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux sévères est considérée comme un risque important potentiel en raison de l'effet de classe possible observé avec d'autres liants potassiques... Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de l’hyperkaliémie chez l’adulte (ASMR IV). Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? VELTASSA (patiromer) est un traitement de première intention pour le traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte. Bien que cette spécialité puisse avoir une palatabilité supérieure aux résines échangeuses de cations KAYEXALATE et RESIKALI suggérant une meilleure adhérence au traitement, aucune étude clinique robuste comparative n’a pu démontrer sa supériorité vis-à-vis de ces alternatives sur l’amélioration de la qualité de vie, ni démontrer une efficacité au moins équivalente dans le traitement de l’hyperkaliémie chez l’adulte. VELTASSA ne contient pas de sodium (tolérance en termes de rétention hydrosodée). Il est à noter que VELTASSA échange du calcium contre du potassium, et contient 1600 mg de calcium pour 8,4 g de patiromer. Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (cf. RCP et plan de gestion des risques). Par ailleurs, la spécialité VELTASSA contient du sorbitol dans le cadre du complexe contre-ion (4 g pour 8,4 g de patiromer). Les autres résines échangeuses de cations disponibles (polystyrène sulfonate de sodium ou polystyrène sulfonate de calcium) ont fait l’objet de mises en garde et précautions d’emploi notamment en association au sorbitol (à visée laxative) en raison de rares survenues de nécroses intestinales. L'utilisation chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux sévères est considérée comme un risque important potentiel en raison de l'effet de classe possible observé avec d'autres liants potassiques... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639631/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-endometre Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant qui sont éligibles à un traitement systémique ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge... Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant qui sont éligibles à un traitement systémique ». Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639634/fr/prohance-gadoteridol-produit-de-contraste-pour-imagerie-par-resonnance-magnetique Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PROHANCE (gadotéridol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par PROHANCE (gadotéridol) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639402/fr/topalgic-lp-tramadol-douleur-antalgique-opioide Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans l’indication « Traitement des douleurs modérées à sévères » (adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans) ». Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations conditionnés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium), blisters non perforés par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TOPALGIC LP 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés à libération prolongée, conditionnés en boîtes de 10 et 30, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans l’indication « Traitement des douleurs modérées à sévères » (adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans) ». Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations conditionnés sous plaquettes (Polypropylène/Aluminium), blisters non perforés par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TOPALGIC LP 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés à libération prolongée, conditionnés en boîtes de 10 et 30, est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3639817/fr/pegasys-peginterferon-alfa-2a-polyglobulie-de-vaquez-et-thrombocytemie-essentielle Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse). Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse)... Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse). Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à l’hydroxyurée, ou lorsque l’utilisation de l’hydroxyurée n’est pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse)... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3640558/fr/flebogamma-dif-immunoglobuline-humaine-normale-rougeole-pre-et-post-exposition Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique... Avis favorable au remboursement dans la prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) à risque chez lesquels l’immunisation active est contre-indiquée ou n’est pas recommandée. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643221/fr/teicoplanine-hikma-100-mg-teicoplanine-glycopeptide-antibacterien Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (cf. RCP). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de téicoplanine déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TEICOPLANINE HIKMA 100 mg (téicoplanine), poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de téicoplanine déjà inscrites... Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (cf. RCP). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de téicoplanine déjà inscrites. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par TEICOPLANINE HIKMA 100 mg (téicoplanine), poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de téicoplanine déjà inscrites... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643239/fr/veyvondi-vonicog-alfa-maladie-de-willebrand Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « Pour la prévention et le traitement des hémorragies ou des saignements d’origine chirurgicale chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de Willebrand (MvW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué. VEYVONDI ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’hémophilie A ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge... Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « Pour la prévention et le traitement des hémorragies ou des saignements d’origine chirurgicale chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de Willebrand (MvW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué. VEYVONDI ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’hémophilie A ». Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643230/fr/eurobiol-poudre-de-pancreas-d-origine-porcine-insuffisance-pancreatique-exocrine Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine au cours : de la mucoviscidose ; de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée 6 g/24h ; des résections pancréatiques céphaliques ou totales de l’adulte et de l’enfant pour EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 12 500 U et 25 000 U, gélule gastrorésistante, et de l’adulte et de l’adolescent pour EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 40 000 U, gélule gastrorésistante. Avis favorable au remboursement dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant, chez des patients non équilibrés avec une formulation gastrorésistante aux doses recommandées, au cours : de la mucoviscidose ; de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée 6 g/24h ; du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales pour EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 12 500 U/dose, granulés... Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine au cours : de la mucoviscidose ; de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée 6 g/24h ; des résections pancréatiques céphaliques ou totales de l’adulte et de l’enfant pour EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 12 500 U et 25 000 U, gélule gastrorésistante, et de l’adulte et de l’adolescent pour EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 40 000 U, gélule gastrorésistante. Avis favorable au remboursement dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant, chez des patients non équilibrés avec une formulation gastrorésistante aux doses recommandées, au cours : de la mucoviscidose ; de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée 6 g/24h ; du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales pour EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 12 500 U/dose, granulés... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643536/fr/zinnat-enfants-et-nourrissons-cefuroxime-cephalosporine-de-2e-generation Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM suivantes (limitées chez l’enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles) : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ; otites moyennes aiguës. Avis défavorable au remboursement dans les autres indications de l’AMM : infections respiratoires basses. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en flacon de 50 et 100 mL par rapport aux anciennes présentations en flacon de 40 et 80 mL... Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM suivantes (limitées chez l’enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles) : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ; otites moyennes aiguës. Avis défavorable au remboursement dans les autres indications de l’AMM : infections respiratoires basses. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations en flacon de 50 et 100 mL par rapport aux anciennes présentations en flacon de 40 et 80 mL... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643533/fr/buccolam-midazolam-epilepsie-chez-l-adulte Avis favorable au remboursement dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge... Avis favorable au remboursement dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643542/fr/ketoconazole-arrow-ketoconazole-pityriasis-versicolor-chez-l-adulte-et-l-adolescent-a-partir-de-12-ans Avis favorable au remboursement dans le traitement du Pityriasis versicolor chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Quel progrès ? Pas de progrès de KETOCONAZOLE ARROW 2 % (kétoconazole), gel en sachet-dose, par rapport à KETOCONAZOLE ARROW (kétoconazole), gel en récipient unidose. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par KETOCONAZOLE ARROW 2 % (kétoconazole), gel en sachet-dose, est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport KETOCONAZOLE ARROW 2 % (kétoconazole), gel en récipient unidose... Avis favorable au remboursement dans le traitement du Pityriasis versicolor chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Quel progrès ? Pas de progrès de KETOCONAZOLE ARROW 2 % (kétoconazole), gel en sachet-dose, par rapport à KETOCONAZOLE ARROW (kétoconazole), gel en récipient unidose. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par KETOCONAZOLE ARROW 2 % (kétoconazole), gel en sachet-dose, est modéré dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport KETOCONAZOLE ARROW 2 % (kétoconazole), gel en récipient unidose... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3644626/fr/kaftrio-ivacaftor-/-tezacaftor-/-elexacaftor-en-association-avec-kalydeco-mucoviscidose-2-ans-et-plus Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) dans l'indication « en association avec KALYDECO (ivacaftor) est indiqué en association dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus porteurs d’au moins une mutation autre que de classe I du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et non porteurs d'une mutation F508del du gène CFTR ». Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) dans l'indication « en association avec KALYDECO (ivacaftor) est indiqué en association dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus porteurs d’au moins une mutation autre que de classe I du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et non porteurs d'une mutation F508del du gène CFTR ». https://www.has-sante.fr/jcms/p_3644451/fr/koselugo-selumetinib-neurofibromatose-de-type-a-nf1 Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KOSELUGO (sélumétinib) dans l'indication « En monothérapie dans le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables liés à une neurofibromatose de type 1 (NF1) chez les patients adultes ». Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KOSELUGO (sélumétinib) dans l'indication « En monothérapie dans le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables liés à une neurofibromatose de type 1 (NF1) chez les patients adultes ». https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643666/fr/rizmoic-naldemedine-constipation-induite-par-les-opioides Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation de RIZMOIC, comprimé pelliculé en boîte de 30 comprimés conditionnés en blister à dose unitaire, par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par RIZMOIC 200 µg (naldémédine), comprimé pelliculé en boîte de 30 comprimés unidoses, est faible dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif. Quel progrès ? Pas de progrès de la nouvelle présentation de RIZMOIC, comprimé pelliculé en boîte de 30 comprimés conditionnés en blister à dose unitaire, par rapport aux présentations déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Faible Le service médical rendu par RIZMOIC 200 µg (naldémédine), comprimé pelliculé en boîte de 30 comprimés unidoses, est faible dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643896/fr/evkeeza-evinacumab-hypercholesterolemie-familiale-homozygote-chez-l-enfant-de-6-mois-a-4-ans Avis favorable au remboursement de EVKEEZA (évinacumab) en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 4 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo). Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge... Avis favorable au remboursement de EVKEEZA (évinacumab) en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 4 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo). Quel progrès ? Un progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3644405/fr/dovprela-pretomanide-tuberculose-pulmonaire-multiresistante Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité DOVPRELA (prétomanide) dans l’indication « en association avec la bédaquiline et le linézolide, dans le traitement : des adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due au Mycobacterium tuberculosis résistante à l’isoniazide, la rifampicine, une fluoroquinolone et un antibiotique injectable de seconde intention ; et des adultes atteints de tuberculose pulmonaire due au M.tuberculosis résistante à l’isoniazide et la rifampicine, avec intolérance ou absence de réponse au traitement standard (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 du RCP). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens »... Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité DOVPRELA (prétomanide) dans l’indication « en association avec la bédaquiline et le linézolide, dans le traitement : des adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due au Mycobacterium tuberculosis résistante à l’isoniazide, la rifampicine, une fluoroquinolone et un antibiotique injectable de seconde intention ; et des adultes atteints de tuberculose pulmonaire due au M.tuberculosis résistante à l’isoniazide et la rifampicine, avec intolérance ou absence de réponse au traitement standard (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 du RCP). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens »... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3644325/fr/casarenel-adapalene/peroxyde-de-benzoyle-acne Avis favorable au remboursement dans le traitement cutané de l’acné vulgaire en présence de comédons, de papules et pustules chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 9 ans et plus. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CASARENEL 0,1 %/2,5 % (adapalène/peroxyde de benzoyle), gel, est modéré dans le traitement de l’acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite... Avis favorable au remboursement dans le traitement cutané de l’acné vulgaire en présence de comédons, de papules et pustules chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 9 ans et plus. Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Service Médical Rendu (SMR) Modéré Le service médical rendu par CASARENEL 0,1 %/2,5 % (adapalène/peroxyde de benzoyle), gel, est modéré dans le traitement de l’acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643893/fr/ceftriaxone-qilu-ceftriaxone-cephalosporine-de-3e-generation Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (cf. RCP). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de ceftriaxone déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFTRIAXONE QILU 1 g et 2 g (ceftriaxone), poudre pour solution injectable/pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites. Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (cf. RCP). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de ceftriaxone déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFTRIAXONE QILU 1 g et 2 g (ceftriaxone), poudre pour solution injectable/pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643899/fr/tremfya-guselkumab-recto-colite-hemorragique-active Nature de la demande Extension d'indication Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte. Nature de la demande Extension d'indication Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM. Quel progrès ? Pas de progrès dans la prise en charge de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643890/fr/ozempic-semaglutide-diabete-de-type-2 Avis favorable au remboursement uniquement chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide, en trithérapie avec la metformine et une insuline basale. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles... Avis favorable au remboursement uniquement chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : en bithérapie avec la metformine, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide, en trithérapie avec la metformine et une insuline basale. Quel progrès ? Pas de progrès des nouvelles présentations par rapport aux présentations déjà disponibles... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3643887/fr/cefazoline-qilu-cefazoline-cephalosporine-de-premiere-generation Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (cf. RCP). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de céfazoline injectable déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFAZOLINE QILU 1 g et 2 g (céfazoline), poudre pour solution injectable/pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des euro-génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites... Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM (cf. RCP). Quel progrès ? Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de céfazoline injectable déjà disponibles. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par CEFAZOLINE QILU 1 g et 2 g (céfazoline), poudre pour solution injectable/pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence) Ces spécialités sont des euro-génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites... https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/modification-de-la-liste-des-substances-classees-comme-stupefiants-et-de-la-liste-des-substances-psychotropes La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.5132-1, L.5132-7, L.5132-8, L.5432-1, R.5132-74 et suivants ; Vu le code pénal, notamment les articles 222-34 à 222-43 ; Vu le décret n 69-446 du 2 mai 1969 portant publication de la convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 ; Vu le décret n 77-41 du 11 janvier 1977 portant publication de la convention sur les substances psychotropes faite à Vienne le 21 février 1971 ; Vu l’arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants ; Vu l’arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances psychotropes,... La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.5132-1, L.5132-7, L.5132-8, L.5432-1, R.5132-74 et suivants ; Vu le code pénal, notamment les articles 222-34 à 222-43 ; Vu le décret n 69-446 du 2 mai 1969 portant publication de la convention unique sur les stupéfiants du 30 mars 1961 ; Vu le décret n 77-41 du 11 janvier 1977 portant publication de la convention sur les substances psychotropes faite à Vienne le 21 février 1971 ; Vu l’arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants ; Vu l’arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances psychotropes,... https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/circulation-active-de-la-variole-b-mpox-a-madagascar-risque-d-importation-et-mesures-de-vigilance-sur-le-territoire-national Madagascar est désormais considéré par l’OMS comme une zone de circulation active du clade 1 de la variole B (mpox). Des cas de variole B en lien avec la situation à Madagascar ont été détectés à Mayotte et à La Réunion, confirmant un risque d’importation sur le territoire national. Les professionnels de santé sont appelés à une vigilance renforcée, notamment pour l’identification, la prise en charge et le signalement sans délai des cas probables ou confirmés. La stratégie nationale de réponse à la variole B, mise en place depuis 2022 (prévention, détection, prise en charge des cas et des contacts, vaccination), demeure inchangée et pleinement mobilisable (cf. DGS-Urgent n 2024_14). Les recommandations vaccinales pour les voyageurs sont précisées dans l’avis du HCSP, mis à jour en 2025 (recommandations voyageurs). La liste des centres de vaccination est disponible sur sante.fr. Le dispositif d’information « Mpox info service » (0 801 90 80 69) reste actif pour répondre aux questions du public et des personnes à risque. Conformément à la réglementation relative à l’enrichissement de la langue française, le terme « variole B » est désormais utilisé en français en lieu et place du terme « mpox »... Madagascar est désormais considéré par l’OMS comme une zone de circulation active du clade 1 de la variole B (mpox). Des cas de variole B en lien avec la situation à Madagascar ont été détectés à Mayotte et à La Réunion, confirmant un risque d’importation sur le territoire national. Les professionnels de santé sont appelés à une vigilance renforcée, notamment pour l’identification, la prise en charge et le signalement sans délai des cas probables ou confirmés. La stratégie nationale de réponse à la variole B, mise en place depuis 2022 (prévention, détection, prise en charge des cas et des contacts, vaccination), demeure inchangée et pleinement mobilisable (cf. DGS-Urgent n 2024_14). Les recommandations vaccinales pour les voyageurs sont précisées dans l’avis du HCSP, mis à jour en 2025 (recommandations voyageurs). La liste des centres de vaccination est disponible sur sante.fr. Le dispositif d’information « Mpox info service » (0 801 90 80 69) reste actif pour répondre aux questions du public et des personnes à risque. Conformément à la réglementation relative à l’enrichissement de la langue française, le terme « variole B » est désormais utilisé en français en lieu et place du terme « mpox »... https://www.cbip.be/fr/articles/4723?folia=4726 Messages clés : L’étude DISTRICTS a comparé l’efficacité d’une initiation de traitement par chirurgie ou par une infiltration locale de corticostéroïde à long terme (18 mois) dans le traitement du syndrome du canal carpien. Il s’agit d’une étude pragmatique, randomisée, multicentrique et réalisée en ouvert chez 934 patients atteints d’une forme modérée du syndrome du canal carpien depuis au moins 6 semaines et ayant été référés vers un spécialiste. Après 18 mois, un rétablissement (défini comme un score 8 sur l'échelle CTS-6) a été observé chez 61 % des patients du groupe chirurgie contre 45 % des patients du groupe corticostéroïde. Conclusion du CBIP : la chirurgie semble être une option dans le traitement initial du syndrome du canal carpien modéré à sévère. Cette méthode reste néanmoins invasive. L’infiltration locale de corticostéroïde et le port d’une attelle restent également des options dans le traitement des formes modérées à sévères. Le choix et la préférence du patient sont également à prendre en considération. Messages clés : L’étude DISTRICTS a comparé l’efficacité d’une initiation de traitement par chirurgie ou par une infiltration locale de corticostéroïde à long terme (18 mois) dans le traitement du syndrome du canal carpien. Il s’agit d’une étude pragmatique, randomisée, multicentrique et réalisée en ouvert chez 934 patients atteints d’une forme modérée du syndrome du canal carpien depuis au moins 6 semaines et ayant été référés vers un spécialiste. Après 18 mois, un rétablissement (défini comme un score 8 sur l'échelle CTS-6) a été observé chez 61 % des patients du groupe chirurgie contre 45 % des patients du groupe corticostéroïde. Conclusion du CBIP : la chirurgie semble être une option dans le traitement initial du syndrome du canal carpien modéré à sévère. Cette méthode reste néanmoins invasive. L’infiltration locale de corticostéroïde et le port d’une attelle restent également des options dans le traitement des formes modérées à sévères. Le choix et la préférence du patient sont également à prendre en considération. https://www.cfp.ca/content/72/2/e30 Objectif Présenter aux médecins de soins primaires une approche fondée sur des données probantes pour reconnaître et soigner un doigt en maillet. Sources de l’information Une recherche documentaire a été effectuée dans PubMed et Google Scholar à l’aide de rubriques et de mots clés pertinents. Les recommandations ont été classées en catégories en se fondant sur les données cliniques factuelles et sur l’opinion d’experts en fonction d’un système de classement à 3 niveaux. Objectif Présenter aux médecins de soins primaires une approche fondée sur des données probantes pour reconnaître et soigner un doigt en maillet. Sources de l’information Une recherche documentaire a été effectuée dans PubMed et Google Scholar à l’aide de rubriques et de mots clés pertinents. Les recommandations ont été classées en catégories en se fondant sur les données cliniques factuelles et sur l’opinion d’experts en fonction d’un système de classement à 3 niveaux. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3685915/fr/kaftrio-ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor-/-kalydeco-ivacaftor-mucoviscidose-chez-les-patients-ages-de-2-ans-et-plus Nature de la demande Extension d'indication Modification des conditions de l'inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans « KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) est indiqué en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus, porteurs d’au moins une mutation autre que de classe I du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR ». Nature de la demande Extension d'indication Modification des conditions de l'inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans « KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) est indiqué en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus, porteurs d’au moins une mutation autre que de classe I du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR ». https://www.has-sante.fr/jcms/p_3808824/fr/rotapro Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Patients ayant une sténose coronaire native nécessitant une préparation de la lésion dans le cas où le degré de calcifications rend peu probable l'implantation optimale d'un stent (par défaut de franchissement ou de pré-dilatation optimale de la lésion). Amélioration du service attendu IV (mineure) Par rapport aux autres systèmes de préparation des lésions calcifiées. Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Patients ayant une sténose coronaire native nécessitant une préparation de la lésion dans le cas où le degré de calcifications rend peu probable l'implantation optimale d'un stent (par défaut de franchissement ou de pré-dilatation optimale de la lésion). Amélioration du service attendu IV (mineure) Par rapport aux autres systèmes de préparation des lésions calcifiées. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3808976/fr/allogreffon-arteriel-2/-8c-bioprotec Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Pontage en milieu infecté et/ou à risque infectieux ; Remplacement de prothèses infectées ; En cas de pontage sous-gonal, les ALLOGREFFONS ARTERIELS 2/ 8 C BIOPROTEC ne devront être utilisés que si la veine saphène autologue est de qualité insuffisante ou si son prélèvement est contre- indiqué compte tenu de l’état de santé du patient. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux allogreffons artériels cryoconservés Nature de la demande Demande d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Pontage en milieu infecté et/ou à risque infectieux ; Remplacement de prothèses infectées ; En cas de pontage sous-gonal, les ALLOGREFFONS ARTERIELS 2/ 8 C BIOPROTEC ne devront être utilisés que si la veine saphène autologue est de qualité insuffisante ou si son prélèvement est contre- indiqué compte tenu de l’état de santé du patient. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux allogreffons artériels cryoconservés https://www.has-sante.fr/jcms/p_3825818/fr/coblation Nature de la demande Demande d'inscription (titre V) Service attendu Suffisant Situations dans lesquelles une amygdalectomie intra-capsulaire est indiquée chez l’enfant ou l’adolescent (moins de 18 ans), soit : Les angines aigües récidivantes ou chroniques ( 3 mois) selon les critères de Paradise, après un recul suffisant ( 6 mois). L’hypertrophie amygdalienne responsable des troubles respiratoires obstructifs chroniques du sommeil de l’enfant. Les autres situations moins fréquentes : le syndrome de Marshall (ou FPAPA : Fièvre Périodique, Adénopathies, Pharyngite, Aphtose buccale). Amélioration du service attendu IV (mineure) Par rapport aux techniques d’amygdalectomie extra-capsulaire. Nature de la demande Demande d'inscription (titre V) Service attendu Suffisant Situations dans lesquelles une amygdalectomie intra-capsulaire est indiquée chez l’enfant ou l’adolescent (moins de 18 ans), soit : Les angines aigües récidivantes ou chroniques ( 3 mois) selon les critères de Paradise, après un recul suffisant ( 6 mois). L’hypertrophie amygdalienne responsable des troubles respiratoires obstructifs chroniques du sommeil de l’enfant. Les autres situations moins fréquentes : le syndrome de Marshall (ou FPAPA : Fièvre Périodique, Adénopathies, Pharyngite, Aphtose buccale). Amélioration du service attendu IV (mineure) Par rapport aux techniques d’amygdalectomie extra-capsulaire. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3825820/fr/aerolight/extraneb Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Aérosolthérapie par nébulisation dans le traitement des affections respiratoires et de la mucoviscidose : pour l’administration de médicaments ayant reçu l’autorisation de mise sur le marché pour cette voie d’administration et, le cas échéant, selon les conditions de prescription du médicament définies par l’autorisation de mise sur le marché ; ou pour l’administration de dispositifs médicaux destinés à la nébulisation inscrits sur la liste des produits et prestations mentionnés l’article L 165- 1 du code de la Sécurité Sociale et, le cas échéant, selon les conditions de prescription définies pour le dispositif médical. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes de nébulisation inscrits sur la LPPR. Nature de la demande Demande de renouvellement d'inscription (LPP) Service attendu Suffisant Aérosolthérapie par nébulisation dans le traitement des affections respiratoires et de la mucoviscidose : pour l’administration de médicaments ayant reçu l’autorisation de mise sur le marché pour cette voie d’administration et, le cas échéant, selon les conditions de prescription du médicament définies par l’autorisation de mise sur le marché ; ou pour l’administration de dispositifs médicaux destinés à la nébulisation inscrits sur la liste des produits et prestations mentionnés l’article L 165- 1 du code de la Sécurité Sociale et, le cas échéant, selon les conditions de prescription définies pour le dispositif médical. Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres systèmes de nébulisation inscrits sur la LPPR. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3825831/fr/mitraclip-g5 Pour chaque indication retenue, tous les critères et en particulier la contre- indication chirurgicale doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique. Pour chaque indication retenue, tous les critères et en particulier la contre- indication chirurgicale doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique. https://www.inspq.qc.ca/publications/3782 Le Comité sur les analyses de laboratoire en lien avec les ITSS (CALI) est interpellé afin de se positionner au regard de la pertinence de proposer un dépistage systématique du virus de l’hépatite Delta (VHD), chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec une hépatite B. Cette demande s’inscrit dans le contexte de la récente mise à jour des lignes directrices de l’Association canadienne pour l’étude du foie (Canadian Association for the Study of the Liver - CASL) et l’approbation, par Santé Canada et l’Union européenne, du premier traitement spécifique de l'infection par le VHD. Le Comité sur les analyses de laboratoire en lien avec les ITSS (CALI) est interpellé afin de se positionner au regard de la pertinence de proposer un dépistage systématique du virus de l’hépatite Delta (VHD), chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec une hépatite B. Cette demande s’inscrit dans le contexte de la récente mise à jour des lignes directrices de l’Association canadienne pour l’étude du foie (Canadian Association for the Study of the Liver - CASL) et l’approbation, par Santé Canada et l’Union européenne, du premier traitement spécifique de l'infection par le VHD. https://www.ethique-cancer.fr/avis/avis-ndeg47 Cet avis analyse, sous l’angle éthique, les inégalités de sexe et de genre mises en évidence par le rapport de la Ligue nationale contre le cancer « Genre, Sexe et Cancer : comprendre les impacts pour mieux agir ». Ces inégalités traversent l’ensemble du parcours de cancérologie, de la prévention à l’après-cancer, et concernent tant les personnes malades que leurs proches aidants. Le Comité souligne que ces inégalités portent atteinte aux principes éthiques fondamentaux d’autonomie, de bienfaisance, de non-malfaisance et de justice. Il met en lumière la charge disproportionnée supportée par certaines populations, notamment les femmes et les familles monoparentales, ainsi que l’invisibilisation d’autres publics, en particulier les hommes. L’avis plaide pour une approche inclusive et proportionnée, attentive aux vulnérabilités spécifiques sans renforcer les stéréotypes. Cet avis analyse, sous l’angle éthique, les inégalités de sexe et de genre mises en évidence par le rapport de la Ligue nationale contre le cancer « Genre, Sexe et Cancer : comprendre les impacts pour mieux agir ». Ces inégalités traversent l’ensemble du parcours de cancérologie, de la prévention à l’après-cancer, et concernent tant les personnes malades que leurs proches aidants. Le Comité souligne que ces inégalités portent atteinte aux principes éthiques fondamentaux d’autonomie, de bienfaisance, de non-malfaisance et de justice. Il met en lumière la charge disproportionnée supportée par certaines populations, notamment les femmes et les familles monoparentales, ainsi que l’invisibilisation d’autres publics, en particulier les hommes. L’avis plaide pour une approche inclusive et proportionnée, attentive aux vulnérabilités spécifiques sans renforcer les stéréotypes. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3586458/fr/kayfanda-odevixibat-prurit-cholestatique-associe-au-syndrome-d-alagille Nature de la demande Inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans « le traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille (SAG) chez les patients âgés de 6 mois ou plus. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? KAYFANDA (odevixibat) est un traitement de 1ère intention du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 6 mois. La Commission recommande que la prescription initiale hospitalière et le suivi soient réalisés par un Centre de Référence ou de Compétences de la maladie. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KAYFANDA (odevixibat) est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Compte tenu : des résultats d’un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d’une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l’intensité des lésions de grattage) ; du profil de tolérance de l’odevixibat ; mais aussi de l’absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire, la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Nature de la demande Inscription. L'essentiel Avis favorable au remboursement dans « le traitement du prurit cholestatique associé au syndrome d’Alagille (SAG) chez les patients âgés de 6 mois ou plus. » Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? KAYFANDA (odevixibat) est un traitement de 1ère intention du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille (SAG) à partir de l’âge de 6 mois. La Commission recommande que la prescription initiale hospitalière et le suivi soient réalisés par un Centre de Référence ou de Compétences de la maladie. Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KAYFANDA (odevixibat) est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Compte tenu : des résultats d’un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d’une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l’intensité des lésions de grattage) ; du profil de tolérance de l’odevixibat ; mais aussi de l’absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire, la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3860627/fr/romvimza-vimseltinib-tumeur-synoviale-a-cellules-geantes Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ROMVIMZA (vimseltinib) dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT, tenosynovial giant cell tumour) symptomatique associée à une détérioration cliniquement significative de la fonction physique et pour lesquels les options chirurgicales ont été épuisées ou induiraient une morbidité ou un handicap inacceptable. » Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ROMVIMZA (vimseltinib) dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d’une tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT, tenosynovial giant cell tumour) symptomatique associée à une détérioration cliniquement significative de la fonction physique et pour lesquels les options chirurgicales ont été épuisées ou induiraient une morbidité ou un handicap inacceptable. » https://www.youtube.com/watch?v=TSG1v5s96Gw&t=10s Ce webinaire sera l'occasion de : présenter les évolutions réglementaires liées aux données des médicaments en accès dérogatoire, expliquer les bénéfices de leur normalisation (passage d’un format documentaire à un format lisible par une machine), illustrer les cas d’usage « interopérabilité » pouvant être couverts à l’aide de ce référentiel, présenter le référentiel (RISAD) disponible sur le SMT et précise l’articulation les référentiels en lien avec le médicament. Ce webinaire sera l'occasion de : présenter les évolutions réglementaires liées aux données des médicaments en accès dérogatoire, expliquer les bénéfices de leur normalisation (passage d’un format documentaire à un format lisible par une machine), illustrer les cas d’usage « interopérabilité » pouvant être couverts à l’aide de ce référentiel, présenter le référentiel (RISAD) disponible sur le SMT et précise l’articulation les référentiels en lien avec le médicament. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053452818 Le référentiel d'autorisation de l'appli carte Vitale décrit les exigences à respecter et apporte des préconisations pour un fournisseur de services souhaitant implémenter l'authentification à distance de l'utilisateur de l'appli carte Vitale. Dans ce référentiel des documents et standards à respecter sont mentionnés. Les fournisseurs de services souhaitant implémenter l'authentification à distance de l'utilisateur de l'appli carte Vitale doivent s'appuyer sur la dernière version publiée du référentiel. Il est à noter que la numérotation des exigences est faite de manière à garantir l'absence de renumérotation. Ainsi, en cas de publication d'une nouvelle version du référentiel et de l'ajout de nouvelles exigences, ces dernières seront numérotées de manière incrémentale par rapport aux exigences préexistantes. Le référentiel d'autorisation de l'appli carte Vitale décrit les exigences à respecter et apporte des préconisations pour un fournisseur de services souhaitant implémenter l'authentification à distance de l'utilisateur de l'appli carte Vitale. Dans ce référentiel des documents et standards à respecter sont mentionnés. Les fournisseurs de services souhaitant implémenter l'authentification à distance de l'utilisateur de l'appli carte Vitale doivent s'appuyer sur la dernière version publiée du référentiel. Il est à noter que la numérotation des exigences est faite de manière à garantir l'absence de renumérotation. Ainsi, en cas de publication d'une nouvelle version du référentiel et de l'ajout de nouvelles exigences, ces dernières seront numérotées de manière incrémentale par rapport aux exigences préexistantes. https://ansm.sante.fr/tableau-marr/toripalimab Carte d’alerte patient relative au risque d’effets indésirables à médiation immunitaire. La carte mentionne les signes et symptômes d’effets indésirables à médiation immunitaire et les situations dans lesquelles consulter un professionnel de santé, ainsi que l’importance pour le patient de porter sur soi en permanence la carte d’alerte patient, et de la présenter lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le médecin prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence)... Carte d’alerte patient relative au risque d’effets indésirables à médiation immunitaire. La carte mentionne les signes et symptômes d’effets indésirables à médiation immunitaire et les situations dans lesquelles consulter un professionnel de santé, ainsi que l’importance pour le patient de porter sur soi en permanence la carte d’alerte patient, et de la présenter lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le médecin prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence)... https://ansm.sante.fr/tableau-marr/serplulimab Le matériel éducationnel (carte patient RCP/notice du médicament) comprend des informations sur les signes et symptômes des réactions indésirables à médiation immunitaire et à la perfusion, ainsi que des conseils sur l’importance de la surveillance des patients et de la prise en charge clinique de ces événements... Le matériel éducationnel (carte patient RCP/notice du médicament) comprend des informations sur les signes et symptômes des réactions indésirables à médiation immunitaire et à la perfusion, ainsi que des conseils sur l’importance de la surveillance des patients et de la prise en charge clinique de ces événements...