/page/viewer.do?view=qdn&startDate=11-10-2025&endDate=18-10-2025&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://www.cbip.be/fr/articles/4633?folia=4621 Messages clés​ : Dans une étude de cohorte (« nation-wide ») menée au Danemark, la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez des patients sous anticoagulants oraux (AOD, warfarine) pour une thromboembolie veineuse a été associée à un risque hémorragique plus que doublé. Ce risque ne semble pas équivalent selon les AINS étudiés : le naproxène est associé au risque hémorragique le plus élevé, suivi du diclofénac, puis de l’ibuprofène. L’augmentation du risque hémorragique liée aux anticoagulants AINS a été observée quel que soit l’anticoagulant oral utilisé (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarine). Ce risque est augmenté pour les saignements gastro-intestinaux, mais aussi intracrâniens. Il convient donc d’être prudent lors de la prescription simultanée d’un AINS et d’un anticoagulant oral, y compris la warfarine. Dès lors, chez un patient sous anticoagulant nécessitant un antalgique, il est utile de réévaluer la balance bénéfice-risque et d’envisager des options alternatives avant de prescrire un AINS. Les patients peuvent se procurer certains AINS en vente libre (p.ex. ibuprofène, naproxène), cette délivrance doit faire l’objet d’une attention particulière. Messages clés​ : Dans une étude de cohorte (« nation-wide ») menée au Danemark, la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez des patients sous anticoagulants oraux (AOD, warfarine) pour une thromboembolie veineuse a été associée à un risque hémorragique plus que doublé. Ce risque ne semble pas équivalent selon les AINS étudiés : le naproxène est associé au risque hémorragique le plus élevé, suivi du diclofénac, puis de l’ibuprofène. L’augmentation du risque hémorragique liée aux anticoagulants AINS a été observée quel que soit l’anticoagulant oral utilisé (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarine). Ce risque est augmenté pour les saignements gastro-intestinaux, mais aussi intracrâniens. Il convient donc d’être prudent lors de la prescription simultanée d’un AINS et d’un anticoagulant oral, y compris la warfarine. Dès lors, chez un patient sous anticoagulant nécessitant un antalgique, il est utile de réévaluer la balance bénéfice-risque et d’envisager des options alternatives avant de prescrire un AINS. Les patients peuvent se procurer certains AINS en vente libre (p.ex. ibuprofène, naproxène), cette délivrance doit faire l’objet d’une attention particulière. https://ansm.sante.fr/actualites/lenalidomide-nouvrez-pas-les-plaquettes-des-gelules-qui-paraissent-endommagees Le laboratoire Viatris nous a informés de la découverte de gélules endommagées dans des plaquettes de lénalidomide. Tous les dosages peuvent être concernés par ce défaut qualité qui est visible du fait de la présence de poudre dans l’alvéole plastique, autour de la gélule. Aucun lot n’est rappelé afin d’éviter une rupture de stock. Nous mettons en place des contrôles afin d’éviter que des boîtes contenant des gélules endommagées ne parviennent aux patients, à leurs proches et à leurs aidants : nous demandons au laboratoire Viatris d’ouvrir et de contrôler systématiquement les boîtes avant leur distribution aux établissements de santé concernés et aux pharmaciens hospitaliers de réaliser ce même contrôle visuel avant leur envoi dans les services de soin ou leur dispensation aux patients.. Nous alertons les soignants, les aidants et les proches des patients sur les risques associés à la manipulation des gélules de lénalidomide : les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent pas entrer en contact avec la poudre de ce médicament car il présente un risque tératogène connu, c’est-à-dire qu’il peut provoquer des malformations ou le décès du fœtus. Nous avons demandé aux autres laboratoires commercialisant du lénalidomide de procéder à des investigations, par mesure de précaution. Nos recommandations seront actualisées en fonction des résultats. Nous invitons toute personne amenée à manipuler les plaquettes de lénalidomide à redoubler de vigilance et à suivre strictement les recommandations de sécurité rappelées ci-dessous... Le laboratoire Viatris nous a informés de la découverte de gélules endommagées dans des plaquettes de lénalidomide. Tous les dosages peuvent être concernés par ce défaut qualité qui est visible du fait de la présence de poudre dans l’alvéole plastique, autour de la gélule. Aucun lot n’est rappelé afin d’éviter une rupture de stock. Nous mettons en place des contrôles afin d’éviter que des boîtes contenant des gélules endommagées ne parviennent aux patients, à leurs proches et à leurs aidants : nous demandons au laboratoire Viatris d’ouvrir et de contrôler systématiquement les boîtes avant leur distribution aux établissements de santé concernés et aux pharmaciens hospitaliers de réaliser ce même contrôle visuel avant leur envoi dans les services de soin ou leur dispensation aux patients.. Nous alertons les soignants, les aidants et les proches des patients sur les risques associés à la manipulation des gélules de lénalidomide : les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent pas entrer en contact avec la poudre de ce médicament car il présente un risque tératogène connu, c’est-à-dire qu’il peut provoquer des malformations ou le décès du fœtus. Nous avons demandé aux autres laboratoires commercialisant du lénalidomide de procéder à des investigations, par mesure de précaution. Nos recommandations seront actualisées en fonction des résultats. Nous invitons toute personne amenée à manipuler les plaquettes de lénalidomide à redoubler de vigilance et à suivre strictement les recommandations de sécurité rappelées ci-dessous... https://ansm.sante.fr/actualites/plan-hivernal-2025-2026-garantir-lacces-aux-traitements-essentiels L’ANSM lance le plan hivernal pour la troisième année consécutive. Ce dispositif vise à anticiper, suivre et gérer les éventuelles pénuries de certains médicaments et dispositifs médicaux majeurs de l’hiver et ainsi sécuriser la couverture des besoins pour les patients. Après plusieurs saisons hivernales marquées par des pénuries, cette saison 2025-2026 débute dans un contexte de disponibilité des médicaments au niveau national favorable. Le plan hivernal est activé au niveau de veille saisonnière. Ceci permet de surveiller les stocks et approvisionnements des médicaments de l’hiver afin d’anticiper toute difficulté. Ce niveau d’engagement sera adapté en fonction de l’évolution de la situation, notamment si des mesures de gestion spécifiques sont nécessaires. Un niveau supérieur pourra alors être mis en œuvre. Le plan hivernal prévoit la surveillance spécifique de plusieurs molécules dites « sentinelles » qui sont particulièrement utilisées. Depuis 2023, 13 molécules sont suivies, dont des antibiotiques (amoxicilline, amoxicilline – acide clavulanique azithromycine, clarithromycine), des médicaments contre la fièvre (paracétamol), des corticoïdes (prednisolone) et des traitements de l’asthme (fluticasone et salbutamol). En raison de difficultés remontées par les professionnels de santé la saison dernière et de l’augmentation habituelle des prescriptions sur la période, nous ajoutons cette année une 14e molécule : l’amoxicilline / acide clavulanique 1000 mg/125 mg... L’ANSM lance le plan hivernal pour la troisième année consécutive. Ce dispositif vise à anticiper, suivre et gérer les éventuelles pénuries de certains médicaments et dispositifs médicaux majeurs de l’hiver et ainsi sécuriser la couverture des besoins pour les patients. Après plusieurs saisons hivernales marquées par des pénuries, cette saison 2025-2026 débute dans un contexte de disponibilité des médicaments au niveau national favorable. Le plan hivernal est activé au niveau de veille saisonnière. Ceci permet de surveiller les stocks et approvisionnements des médicaments de l’hiver afin d’anticiper toute difficulté. Ce niveau d’engagement sera adapté en fonction de l’évolution de la situation, notamment si des mesures de gestion spécifiques sont nécessaires. Un niveau supérieur pourra alors être mis en œuvre. Le plan hivernal prévoit la surveillance spécifique de plusieurs molécules dites « sentinelles » qui sont particulièrement utilisées. Depuis 2023, 13 molécules sont suivies, dont des antibiotiques (amoxicilline, amoxicilline – acide clavulanique azithromycine, clarithromycine), des médicaments contre la fièvre (paracétamol), des corticoïdes (prednisolone) et des traitements de l’asthme (fluticasone et salbutamol). En raison de difficultés remontées par les professionnels de santé la saison dernière et de l’augmentation habituelle des prescriptions sur la période, nous ajoutons cette année une 14e molécule : l’amoxicilline / acide clavulanique 1000 mg/125 mg... https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/crysvita-burosumab-risque-dhypercalcemie-severe Des augmentations du taux de calcium sérique, y compris une hypercalcémie sévère et/ou de l'hormone parathyroïdienne (PTH) ont été rapportées chez des patients traités par burosumab. En particulier, des cas d'hypercalcémie sévère ont été rapportés chez des sujets atteints d'hyperparathyroïdie tertiaire. Chez les patients présentant une hypercalcémie modérée à sévère ( 3,0 mmol/L), le burosumab ne doit pas être administré tant que l'hypercalcémie n'a pas été traitée de manière adéquate et résolue. Des facteurs tels que l'hyperparathyroïdie, l'immobilisation prolongée, la déshydratation, l'hypervitaminose D ou l'insuffisance rénale peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie. La surveillance des patients traités par le burosumab doit inclure : le dosage du calcium sérique avant l’initiation du traitement, 1 à 2 semaines après l’initiation et les ajustements posologiques, et tous les 6 mois pendant le traitement (tous les 3 mois pour les enfants âgés de 1 à 2 ans), le dosage de la PTH tous les 6 mois (tous les 3 mois pour les enfants âgés de 1 à 2 ans)... Des augmentations du taux de calcium sérique, y compris une hypercalcémie sévère et/ou de l'hormone parathyroïdienne (PTH) ont été rapportées chez des patients traités par burosumab. En particulier, des cas d'hypercalcémie sévère ont été rapportés chez des sujets atteints d'hyperparathyroïdie tertiaire. Chez les patients présentant une hypercalcémie modérée à sévère ( 3,0 mmol/L), le burosumab ne doit pas être administré tant que l'hypercalcémie n'a pas été traitée de manière adéquate et résolue. Des facteurs tels que l'hyperparathyroïdie, l'immobilisation prolongée, la déshydratation, l'hypervitaminose D ou l'insuffisance rénale peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie. La surveillance des patients traités par le burosumab doit inclure : le dosage du calcium sérique avant l’initiation du traitement, 1 à 2 semaines après l’initiation et les ajustements posologiques, et tous les 6 mois pendant le traitement (tous les 3 mois pour les enfants âgés de 1 à 2 ans), le dosage de la PTH tous les 6 mois (tous les 3 mois pour les enfants âgés de 1 à 2 ans)... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3690457/fr/odysight Nature de la demande Prise en charge anticipée (CNEDiMTS) Au regard des conditions mentionnées aux 1 et 2 du II de l’article L.162-1-23 du CSS telles que précisées au I de l’article R.162-113 du CSS, la CNEDiMTS émet un avis favorable à la prise en charge anticipée dans l’indication revendiquée. Nature de la demande Prise en charge anticipée (CNEDiMTS) Au regard des conditions mentionnées aux 1 et 2 du II de l’article L.162-1-23 du CSS telles que précisées au I de l’article R.162-113 du CSS, la CNEDiMTS émet un avis favorable à la prise en charge anticipée dans l’indication revendiquée. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689892/fr/fluarix-vaccin-grippal-trivalent-a-virion-fragmente-inactive-vaccin-antigrippal Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois, selon les recommandations vaccinales de la HAS en vigueur (avis de la HAS du 8 juillet 2025). Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Nature de la demande Inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 mois, selon les recommandations vaccinales de la HAS en vigueur (avis de la HAS du 8 juillet 2025). Quel progrès ? Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689904/fr/xalatan-latanoprost-hypertonie-intraoculaire-et-glaucome Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d’hypertonie intraoculaire chez l’adulte (y compris le sujet âgé). Réduction de la PIO élevée chez les patients pédiatriques ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence XALATAN 50 µg/ml (latanoprost), collyre en solution. Nature de la demande Inscription Primo-inscription L'essentiel Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM : Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d’hypertonie intraoculaire chez l’adulte (y compris le sujet âgé). Réduction de la PIO élevée chez les patients pédiatriques ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique. Quel progrès ? Pas de progrès par rapport à la spécialité de référence XALATAN 50 µg/ml (latanoprost), collyre en solution. https://ansm.sante.fr/actualites/arret-de-commercialisation-de-vitamine-a-dulcis-pommade-ophtalmique-nouvelles-alternatives Des mesures sont en place depuis le 1er juillet 2025 pour restreindre la prescription et la dispensation du stock restant de pommade ophtalmique Vitamine A Dulcis aux patients qui en ont le plus besoin en raison de leur pathologie et qui ne répondent pas aux traitements de première intention. Par ailleurs, nous avons demandé au laboratoire Chauvin de mettre à disposition, à titre transitoire et exceptionnel, le médicament importé Vitamine A Blache 15 000 UI/g, pommade ophtalmique, initialement destiné au marché suisse. À partir de la mi-octobre 2025, ce médicament est disponible sur commande auprès des grossistes-répartiteurs pour les pharmacies de ville et auprès du laboratoire Chauvin pour les pharmacies hospitalières. Vitamine A Blache peut être délivrée sur ordonnance sous les mêmes conditions que Vitamine A Dulcis... Des mesures sont en place depuis le 1er juillet 2025 pour restreindre la prescription et la dispensation du stock restant de pommade ophtalmique Vitamine A Dulcis aux patients qui en ont le plus besoin en raison de leur pathologie et qui ne répondent pas aux traitements de première intention. Par ailleurs, nous avons demandé au laboratoire Chauvin de mettre à disposition, à titre transitoire et exceptionnel, le médicament importé Vitamine A Blache 15 000 UI/g, pommade ophtalmique, initialement destiné au marché suisse. À partir de la mi-octobre 2025, ce médicament est disponible sur commande auprès des grossistes-répartiteurs pour les pharmacies de ville et auprès du laboratoire Chauvin pour les pharmacies hospitalières. Vitamine A Blache peut être délivrée sur ordonnance sous les mêmes conditions que Vitamine A Dulcis... https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-en-date-du-20-12-2024-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-des-groupes-biologiques-similaires-insuline-asparte-insuline-glargine-et-insuline-lispro https://www.cancer.fr/catalogue-des-publications/referentiel-mise-en-place-d-un-dispositif-de-fin-de-traitement-principes-d-organisation Ce référentiel définit au niveau national les principes organisationnels relatifs à la mise en place d’un nouveau dispositif de fin de traitement pour les patients atteints de cancer. Il s’adresse à tous les établissements titulaires d’autorisations de traitement du cancer, tous les professionnels de santé hospitaliers et libéraux impliqués dans le parcours de soins des patients atteints de cancer. Ce référentiel définit au niveau national les principes organisationnels relatifs à la mise en place d’un nouveau dispositif de fin de traitement pour les patients atteints de cancer. Il s’adresse à tous les établissements titulaires d’autorisations de traitement du cancer, tous les professionnels de santé hospitaliers et libéraux impliqués dans le parcours de soins des patients atteints de cancer. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3689712/fr/reevaluation-des-specialites-indiquees-dans-le-traitement-hormonal-de-la-menopause-estradiol-estriol-tibolone-acetate-de-cyproterone-dydrogesterone-levonorgestrel-medrogestone-medroxyprogesterone-acetate-de-norethisterone-progesterone Nature de la demande Réévaluation suite saisine Ministères L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans : « Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées » pour ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone), CLIMENE (valérate d'estradiol, acétate de cyprotérone), DERMESTRIL (estradiol), DERMESTRIL SEPTEM (estradiol), DUOVA (estradiol, acétate de médroxyprogestérone), ESTREVA (estradiol), FEMSEPT (estradiol), FEMSEPTCOMBI (estradiol, lévonorgestrel), FEMSEPTEVO (estradiol, lévonorgestrel), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone), OESTRODOSE (estradiol), OROMONE (estradiol hémihydraté), PROVAMES (estradiol hémihydraté), THAIS (estradiol), THAISSEPT (estradiol) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone), « Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose » pour ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone), CLIMENE (valérate d'estradiol, acétate de cyprotérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone), OESTRODOSE (estradiol), OROMONE (estradiol hémihydraté), PROVAMES (estradiol hémihydraté) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone), Nature de la demande Réévaluation suite saisine Ministères L'essentiel Avis favorable au maintien du remboursement dans : « Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées » pour ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone), CLIMENE (valérate d'estradiol, acétate de cyprotérone), DERMESTRIL (estradiol), DERMESTRIL SEPTEM (estradiol), DUOVA (estradiol, acétate de médroxyprogestérone), ESTREVA (estradiol), FEMSEPT (estradiol), FEMSEPTCOMBI (estradiol, lévonorgestrel), FEMSEPTEVO (estradiol, lévonorgestrel), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone), OESTRODOSE (estradiol), OROMONE (estradiol hémihydraté), PROVAMES (estradiol hémihydraté), THAIS (estradiol), THAISSEPT (estradiol) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone), « Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose » pour ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone), CLIMENE (valérate d'estradiol, acétate de cyprotérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone), OESTRODOSE (estradiol), OROMONE (estradiol hémihydraté), PROVAMES (estradiol hémihydraté) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone), https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=1461 Le HCSP recommande : une Valeur Repère d’aide à la gestion de la qualité de l’Air Intérieur (VRAI) pour le tétrachloroéthylène de 40 µg/m3 pour des expositions chroniques (durée d’exposition supérieure à 1 an), qui pourra être ramenée à 4 µg/m3 lorsqu’une méthode de mesure sera accréditée et validée ; une Valeur d’Action Rapide (VAR) à 200 µg/m3, dont le dépassement doit conduire à identifier les sources en cause et mettre en œuvre les actions correctives pour atteindre une concentration inférieure à la VRAI. Dans l'attente des actions correctives, il faudra procéder à une fermeture de l’établissement recevant du public ou à la relocalisation des habitants exposés, jusqu'à un retour sous la VAR et avec un retour sous la VRAI dans un délai de 3 ans maximum. Le HCSP précise les délais de mise en œuvre de ces actions correctives et les méthodes de mesure recommandées. Le HCSP recommande également le maintien des contrôles de conformité dans les pressings contigus à des locaux occupés par des tiers jusqu’en 2035. Le HCSP recommande : une Valeur Repère d’aide à la gestion de la qualité de l’Air Intérieur (VRAI) pour le tétrachloroéthylène de 40 µg/m3 pour des expositions chroniques (durée d’exposition supérieure à 1 an), qui pourra être ramenée à 4 µg/m3 lorsqu’une méthode de mesure sera accréditée et validée ; une Valeur d’Action Rapide (VAR) à 200 µg/m3, dont le dépassement doit conduire à identifier les sources en cause et mettre en œuvre les actions correctives pour atteindre une concentration inférieure à la VRAI. Dans l'attente des actions correctives, il faudra procéder à une fermeture de l’établissement recevant du public ou à la relocalisation des habitants exposés, jusqu'à un retour sous la VAR et avec un retour sous la VRAI dans un délai de 3 ans maximum. Le HCSP précise les délais de mise en œuvre de ces actions correctives et les méthodes de mesure recommandées. Le HCSP recommande également le maintien des contrôles de conformité dans les pressings contigus à des locaux occupés par des tiers jusqu’en 2035.