/page/viewer.do?view=qdn&startDate=26-04-2025&endDate=03-05-2025&lang=fr&format=xml&oti=DOC CISMeF News fr Copyright 2013, CISMeF http://www.chu-rouen.fr/images/logo_CISMeF.gif http://www.chu-rouen.fr/cismef CISMeF News https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/andembry Andembry est utilisé pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angioedème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les patients atteints d’angioedème héréditaire présentent des gonflements sous-cutanés rapides dans des zones telles que le visage, la gorge, les intestins, les bras et les jambes. Les crises d’AOH peuvent engager le pronostic vital lorsque les gonflements de la gorge compriment les voies aériennes... Andembry est utilisé pour la prévention de routine des crises récurrentes d’angioedème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Les patients atteints d’angioedème héréditaire présentent des gonflements sous-cutanés rapides dans des zones telles que le visage, la gorge, les intestins, les bras et les jambes. Les crises d’AOH peuvent engager le pronostic vital lorsque les gonflements de la gorge compriment les voies aériennes... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyonttra BEYONTTRA est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez des patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM)... BEYONTTRA est indiqué dans le traitement de l’amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez des patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM)... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rytelo Rytelo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie (faibles taux de globules rouges) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques, un groupe de maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et un nombre trop faible de cellules saines. Rytelo est indiqué chez les patients dont la maladie ne présente pas d’anomalie chromosomique isolée del(5q) (non del 5q) et qui nécessitent des transfusions sanguines régulières et qui présentent un risque très faible à intermédiaire de voir leur maladie évoluer vers une leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang). Il est utilisé chez les patients chez lesquels l’érythropoïétine (une hormone qui stimule la production de globules rouges) ne fonctionne pas assez bien ou qui ne peuvent pas être traités par l’érythropoïétine. Les syndromes myélodysplasiques sont rares et Rytelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2020. Des informations complémentaires sur les désignations de médicaments orphelins sont disponibles sur le site web de l’EMA... Rytelo est un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie (faibles taux de globules rouges) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques, un groupe de maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines anormales et un nombre trop faible de cellules saines. Rytelo est indiqué chez les patients dont la maladie ne présente pas d’anomalie chromosomique isolée del(5q) (non del 5q) et qui nécessitent des transfusions sanguines régulières et qui présentent un risque très faible à intermédiaire de voir leur maladie évoluer vers une leucémie myéloïde aiguë (un cancer du sang). Il est utilisé chez les patients chez lesquels l’érythropoïétine (une hormone qui stimule la production de globules rouges) ne fonctionne pas assez bien ou qui ne peuvent pas être traités par l’érythropoïétine. Les syndromes myélodysplasiques sont rares et Rytelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2020. Des informations complémentaires sur les désignations de médicaments orphelins sont disponibles sur le site web de l’EMA... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wainzua Wainzua est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «substances amyloïdes» s’accumulent dans les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Wainzua est utilisé chez les adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape 1, lorsque le patient est capable de marcher sans assistance, et étape 2, lorsque le patient peut toujours marcher, mais a besoin d’une assistance)... Wainzua est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «substances amyloïdes» s’accumulent dans les tissus de l’organisme, y compris autour des nerfs. Wainzua est utilisé chez les adultes au cours des deux premières étapes de la lésion des nerfs (étape 1, lorsque le patient est capable de marcher sans assistance, et étape 2, lorsque le patient peut toujours marcher, mais a besoin d’une assistance)... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hetronifly Hetronifly est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour traiter le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) qui s’est développé de façon importante dans les poumons ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (CPPC de stade étendu) et qui n’a pas été traité précédemment. Il est administré en association avec le carboplatine et l’étoposide (médicaments de chimiothérapie)... Hetronifly est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour traiter le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) qui s’est développé de façon importante dans les poumons ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (CPPC de stade étendu) et qui n’a pas été traité précédemment. Il est administré en association avec le carboplatine et l’étoposide (médicaments de chimiothérapie)... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ixchiq Ixchiq est un vaccin utilisé pour aider à protéger les adultes contre les maladies causées par le virus du chikungunya. Ixchiq contient une souche du virus du chikungunya qui a été atténuée (affaiblie)... Ixchiq est un vaccin utilisé pour aider à protéger les adultes contre les maladies causées par le virus du chikungunya. Ixchiq contient une souche du virus du chikungunya qui a été atténuée (affaiblie)... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yuvanci Yuvanci est un médicament utilisé dans le traitement à long terme des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il contient les substances actives macitentan et tadalafil et est utilisé comme substitut chez les personnes qui prennent déjà du macitentan et du tadalafil en tant que médicaments séparés pour l’HTAP. Les personnes atteintes d’HTAP présentent des vaisseaux sanguins rétrécis dans les poumons, ce qui provoque une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons et des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Yuvanci est utilisé chez les personnes présentant des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant respectivement aux classes fonctionnelles II ou III de l’OMS)... Yuvanci est un médicament utilisé dans le traitement à long terme des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il contient les substances actives macitentan et tadalafil et est utilisé comme substitut chez les personnes qui prennent déjà du macitentan et du tadalafil en tant que médicaments séparés pour l’HTAP. Les personnes atteintes d’HTAP présentent des vaisseaux sanguins rétrécis dans les poumons, ce qui provoque une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons et des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Yuvanci est utilisé chez les personnes présentant des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant respectivement aux classes fonctionnelles II ou III de l’OMS)... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/obgemsa Obgemsa est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV). Il est utilisé pour traiter des symptômes de la maladie tels que l’impériosité (envie soudaine d’uriner), l’augmentation de la fréquence des mictions (besoin d’uriner fréquemment) et l’incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire lorsque l’on ressent une envie soudaine et pressante d’uriner)... Obgemsa est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV). Il est utilisé pour traiter des symptômes de la maladie tels que l’impériosité (envie soudaine d’uriner), l’augmentation de la fréquence des mictions (besoin d’uriner fréquemment) et l’incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire lorsque l’on ressent une envie soudaine et pressante d’uriner)... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zegalogue Zegalogue est utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (faibles taux de glucose dans le sang) chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans atteints de diabète. L’hypoglycémie peut survenir lorsque des médicaments antidiabétiques entraînent une baisse trop importante des taux de glucose. Dans les cas sévères, les patients peuvent perdre connaissance et doivent être traités de toute urgence afin d’augmenter leur taux de glucose... Zegalogue est utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie sévère (faibles taux de glucose dans le sang) chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 ans atteints de diabète. L’hypoglycémie peut survenir lorsque des médicaments antidiabétiques entraînent une baisse trop importante des taux de glucose. Dans les cas sévères, les patients peuvent perdre connaissance et doivent être traités de toute urgence afin d’augmenter leur taux de glucose... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beqvez Durveqtix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie B sévère ou modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter les saignements). Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs (protéines produites par les défenses naturelles de l’organisme) contre le facteur IX et qui ne possèdent pas d’anticorps contre le virus contenu dans le médicament (voir la rubrique sur le mode d’action du médicament). Durveqtix, qui contient la substance active fidanacogene elaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans le corps... Durveqtix est un médicament indiqué dans le traitement des adultes atteints d’hémophilie B sévère ou modérément sévère, un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX (une protéine nécessaire à la production de caillots sanguins pour arrêter les saignements). Il est utilisé chez les adultes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs (protéines produites par les défenses naturelles de l’organisme) contre le facteur IX et qui ne possèdent pas d’anticorps contre le virus contenu dans le médicament (voir la rubrique sur le mode d’action du médicament). Durveqtix, qui contient la substance active fidanacogene elaparvovec, est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique». Il s’agit d’un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans le corps... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/winrevair Winrevair est un médicament utilisé pour améliorer la capacité à l’effort chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints d’HTAP présentent une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons, ce qui provoque des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Winrevair est utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’HTAP chez les patients qui présentent des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant respectivement à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS). L’HTAP est rare et Winrevair a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020... Winrevair est un médicament utilisé pour améliorer la capacité à l’effort chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints d’HTAP présentent une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons, ce qui provoque des symptômes tels que l’essoufflement et la fatigue. Winrevair est utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’HTAP chez les patients qui présentent des limitations modérées ou marquées de l’activité physique (correspondant respectivement à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS). L’HTAP est rare et Winrevair a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2020... https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/balversa Balversa est utilisé pour le traitement du cancer urothélial (cancer de la vessie et du système urinaire) chez les adultes. Il est utilisé seul lorsque le cancer est non résécable (il ne peut pas être éliminé chirurgicalement) ou métastatique (il s’est propagé à d’autres parties du corps). Balversa est administré aux patients dont les tumeurs présentent des modifications du gène du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) et se sont aggravées après un traitement appelé immunothérapie... Balversa est utilisé pour le traitement du cancer urothélial (cancer de la vessie et du système urinaire) chez les adultes. Il est utilisé seul lorsque le cancer est non résécable (il ne peut pas être éliminé chirurgicalement) ou métastatique (il s’est propagé à d’autres parties du corps). Balversa est administré aux patients dont les tumeurs présentent des modifications du gène du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) et se sont aggravées après un traitement appelé immunothérapie... https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601431/fr/ajovy-fremanezumab-migraine Avis favorable au remboursement uniquement chez les « patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique) »... Avis favorable au remboursement uniquement chez les « patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique) »... https://www.cbip.be/fr/articles/4522?folia=4520 Le Conseil Supérieur de la Santé a récemment publié un avis qui fournit des recommandations sur la vaccination contre la fièvre jaune [Avis 9844, février 2025]. Des experts de différents services spécialisés en médecine des voyages ont contribué à cet avis, notamment l'Institut de Médecine Tropicale (IMT). Les informations sur Wanda.be, l'outil de référence de l'IMT en matière de médecine des voyages, ont déjà été mises à jour... Le Conseil Supérieur de la Santé a récemment publié un avis qui fournit des recommandations sur la vaccination contre la fièvre jaune [Avis 9844, février 2025]. Des experts de différents services spécialisés en médecine des voyages ont contribué à cet avis, notamment l'Institut de Médecine Tropicale (IMT). Les informations sur Wanda.be, l'outil de référence de l'IMT en matière de médecine des voyages, ont déjà été mises à jour... https://www.afmps.be/fr/news/les_medicaments_de_therapie_innovante_non_reglementes_presentent_de_graves_risques_pour_la L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules dendritiques contre le cancer... L’AFMPS, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des directeurs des agences européennes des médicaments (Heads of European Medicine Agencies, HMA) mettent en garde le public contre les dangers des médicaments de thérapie innovante non réglementés proposés aux patients dans l'Union européenne, notamment les thérapies à base de cellules dendritiques contre le cancer... https://ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-chez-les-femmes-enceintes-ameliorer-linformation-sur-les-risques-pour-un-meilleur-usage Afin de renforcer l’information des femmes enceintes sur les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), nous avons demandé aux laboratoires de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces médicaments. Ces médicaments, indiqués dans le traitement de la douleur, de la fièvre et des inflammations, peuvent exposer les femmes enceintes à des risques graves, pouvant conduire à la mort du fœtus. Ils sont notamment contre-indiqués à partir du sixième mois de grossesse... Afin de renforcer l’information des femmes enceintes sur les risques potentiels liés à l’utilisation des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), nous avons demandé aux laboratoires de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces médicaments. Ces médicaments, indiqués dans le traitement de la douleur, de la fièvre et des inflammations, peuvent exposer les femmes enceintes à des risques graves, pouvant conduire à la mort du fœtus. Ils sont notamment contre-indiqués à partir du sixième mois de grossesse... https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-les-tensions-dapprovisionnement-en-quetiapine-une-mobilisation-au-long-cours-pour-couvrir-au-mieux-les-besoins-des-patients Depuis juillet 2024, l’ANSM se mobilise sur une situation complexe liée à un risque de pénurie de quétiapine, un médicament prescrit à environ 250 000 patients en France. En cause : un arrêt partiel de l’activité de l’usine Pharmathen International, en Grèce, qui fournit, en temps normal, 60 % de la quétiapine distribuée en France. Cet arrêt, lié à un défaut qualité, a duré plusieurs mois et l’activité du site n’a pas encore retrouvé un niveau normal. En lien avec les laboratoires et les professionnels de santé, les différents leviers d’action ont été activés pour couvrir au mieux les besoins des patients... Depuis juillet 2024, l’ANSM se mobilise sur une situation complexe liée à un risque de pénurie de quétiapine, un médicament prescrit à environ 250 000 patients en France. En cause : un arrêt partiel de l’activité de l’usine Pharmathen International, en Grèce, qui fournit, en temps normal, 60 % de la quétiapine distribuée en France. Cet arrêt, lié à un défaut qualité, a duré plusieurs mois et l’activité du site n’a pas encore retrouvé un niveau normal. En lien avec les laboratoires et les professionnels de santé, les différents leviers d’action ont été activés pour couvrir au mieux les besoins des patients... https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-10-04-2025-modification-au-repertoire-des-groupes-generiques-mentionne-a-larticle-r-5121-5-du-code-de-la-sante-publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site. Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. La publication sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) La substitution des spécialités génériques respectivement inscrites dans ces décisions ne devra intervenir qu’après la publication sur le présent site. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3601719/fr/elahere-mirvetuximab-soravtansine-cancer-de-l-ovaire Avis favorable au remboursement dans l’indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures »... Avis favorable au remboursement dans l’indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures »... https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-accompagne-la-campagne-vaccinale-contre-le-chikungunya-vaccin-ixchiq Afin d’accompagner la mise en place à La Réunion de la campagne de vaccination contre le chikungunya, nous avons élaboré pour les personnes vaccinées et les professionnels de santé des fiches d’information sur les effets indésirables susceptibles de se manifester après une vaccination avec le vaccin Ixchiq. La mise à disposition de ces fiches s’inscrit dans le cadre de la surveillance renforcée que nous mettons en place. Celle-ci repose notamment sur une enquête de pharmacovigilance qui permettra de suivre les effets indésirables déclarés par les professionnels de santé et les personnes vaccinées... Afin d’accompagner la mise en place à La Réunion de la campagne de vaccination contre le chikungunya, nous avons élaboré pour les personnes vaccinées et les professionnels de santé des fiches d’information sur les effets indésirables susceptibles de se manifester après une vaccination avec le vaccin Ixchiq. La mise à disposition de ces fiches s’inscrit dans le cadre de la surveillance renforcée que nous mettons en place. Celle-ci repose notamment sur une enquête de pharmacovigilance qui permettra de suivre les effets indésirables déclarés par les professionnels de santé et les personnes vaccinées... https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/opzelura-15-mg-g-creme-phosphate-de-ruxolitinib-information-importante-concernant-la-presence-de-particules